水痘疫苗第2剂次接种后的安全性、免疫原性和免疫效果研究
2013年5月27日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention
第 2 剂疫苗接种后水痘疫苗的第 4 期研究
北京市朝阳区自2012年11月北京市疾病预防控制中心推广第2次水痘疫苗接种以来，调查第2剂水痘疫苗接种后的安全性、免疫原性和免疫效果。
研究概览
详细说明
“突破”水痘病例和水痘病例进行监测，以评估在大量人群中的保护效果。
对两剂次水痘疫苗的安全性进行基本评价
朝阳区病例水痘病毒来源及病毒类型监测
降低大量发生水痘病例后水痘紧急预防接种的健康成本评价。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在4-12岁之间
- 通过病史、体格检查、投资者的临床判断确定参与者身体健康
排除标准：
- 入组前有发热（腋温>37.0℃）；
- 有癫痫发作、脑部和精神疾病病史及过敏、抽搐疫苗接种史；
- 抗生素过敏；
- 因血小板减少症或其他凝血障碍导致肌肉注射出现问题；
- 有免疫缺陷或正在接受免疫抑制治疗、放射治疗；
- 有呼吸系统疾病、急性感染、慢性疾病和HIV感染者；
- 有全身性皮疹、皮癣、疱疹；
- 慢性肝肾疾病；
- 心脏病和严重高血压；
- 入组前3个月接受过全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
- 入学前7天内未接种其他疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1 剂水痘疫苗
提供者将获得第二剂，因为他们接种了一剂水痘疫苗
|
提供者将获得水痘疫苗
|
|
实验性的：2剂水痘疫苗
提供者从未接种过水痘疫苗
|
提供者将获得水痘疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种 2 剂疫苗后的水痘发病率
大体时间：5年
|
朝阳区病例水痘病毒来源及病毒类型检测
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2剂次注射后水痘疫苗不良事件发生率
大体时间：5年
|
2剂次注射后水痘疫苗不良事件发生率
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2剂次注射后水痘疫苗抗体滴度
大体时间：6个月
|
2剂次注射后水痘疫苗抗体滴度
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月27日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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