Recherche sur l'innocuité, l'immunogénicité et l'effet immunitaire du vaccin contre la varicelle après la 2e dose de vaccination
27 mai 2013 mis à jour par: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Étude de phase 4 du vaccin contre la varicelle après la 2e dose de vaccination
Étudier l'innocuité, l'immunogénicité et l'effet immunitaire du vaccin contre la varicelle après la 2e dose de vaccination dans le district de Chao Yang, Pékin, depuis que la 2e vaccination contre la varicelle a été promue par le Centre de contrôle et de prévention des maladies de Pékin en novembre 2012.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cas de varicelle "percés" et les cas de varicelle ont été surveillés pour évaluer l'efficacité de la protection dans une large population.
Faire l'évaluation de base de l'innocuité des deux doses de vaccin contre la varicelle
Surveillance de l'origine du virus de la varicelle et des types de virus à partir de cas de maladie dans le district de Chao Yang
Réduisez l'évaluation des coûts sains pour la vaccination d'urgence contre la varicelle après la survenue d'un grand nombre de cas de varicelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants avaient entre 4 et 12 ans
- Les participants étaient en bonne santé, déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investisseur
Critère d'exclusion:
- Avoir de la fièvre (température axillaire> 37,0 ℃) avant l'inscription ;
- Avoir des antécédents de convulsions, de maladies cérébrales et mentales et des antécédents de vaccination d'allergies et de convulsions ;
- Allergie aux antibiotiques;
- Avoir un problème d'injection intramusculaire en raison d'une thrombocytopénie ou d'un autre trouble de la coagulation sanguine ;
- Ayant une immunodéficience ou sous traitement immunosuppresseur, radiothérapie;
- Avoir des maladies respiratoires, une infection aiguë, une maladie chronique et une infection par le VIH ;
- Avoir une éruption cutanée systémique, une teigne cutanée, un herpès ;
- Maladie chronique du foie et des reins ;
- Maladie cardiaque et hypertension sévère;
- Avoir reçu un traitement par sang total, plasma ou immunoglobuline 3 mois avant l'inscription ;
- N'ont pas reçu d'autres vaccins dans les 7 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1 dose de vaccin contre la varicelle
Les prestataires recevraient la 2e dose puisqu'ils avaient une dose de vaccin contre la varicelle
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Les fournisseurs recevraient le vaccin contre la varicelle
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Expérimental: Vaccin contre la varicelle en 2 doses
Le prestataire ne reçoit jamais le vaccin contre la varicelle
|
Les fournisseurs recevraient le vaccin contre la varicelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la varicelle après 2 doses de vaccination
Délai: 5 années
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Détection de l'origine du virus de la varicelle et des types de virus à partir de cas de maladie dans le district de Chao Yang
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'effets indésirables du vaccin contre la varicelle après injection de 2 doses
Délai: 5 années
|
Taux d'effets indésirables du vaccin contre la varicelle après injection de 2 doses
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps du vaccin contre la varicelle après injection de 2 doses
Délai: 6 mois
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Titre d'anticorps du vaccin contre la varicelle après injection de 2 doses
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (Estimation)
12 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJCDPC-8
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur vaccin contre la varicelle
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