Badania nad bezpieczeństwem, immunogennością i efektem immunologicznym szczepionki przeciw ospie wietrznej po drugiej dawce szczepionki
27 maja 2013 zaktualizowane przez: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Badanie fazy 4 szczepionki przeciw ospie wietrznej po drugiej dawce szczepionki
Zbadanie bezpieczeństwa, immunogenności i efektu immunologicznego szczepionki przeciwko ospie wietrznej po drugiej dawce szczepionki w dzielnicy Chao yang w Pekinie, ponieważ druga szczepienie przeciw ospie wietrznej było promowane przez Pekińskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w listopadzie 2012 r.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowano „przełomowe” przypadki ospy wietrznej i przypadki ospy wietrznej w celu oceny skuteczności ochronnej w dużej populacji.
Dokonaj podstawowej oceny bezpieczeństwa dla dwóch dawek szczepionki przeciw ospie wietrznej
Monitorowanie pochodzenia wirusa ospy wietrznej i typów wirusa z przypadków zachorowań w dystrykcie Chao yang
Zmniejszenie oceny kosztów zdrowotnych szczepienia interwencyjnego przeciwko ospie wietrznej po wystąpieniu dużej liczby przypadków ospy wietrznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy byli w wieku od 4 do 12 lat
- Stan zdrowia uczestników był dobry, określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej inwestora
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (temperatura pod pachą > 37,0 ℃) przed rejestracją;
- Posiadanie wywiadu chorobowego obejmującego napady padaczkowe, choroby mózgu i umysłowe oraz historię szczepień przeciwko alergiom i konwulsjom;
- alergia na antybiotyki;
- Mając problem z wstrzyknięciem domięśniowym z powodu małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia krwi;
- Z niedoborem odporności lub w trakcie terapii immunosupresyjnej, radioterapii;
- Mając choroby układu oddechowego, ostrą infekcję, chorobę przewlekłą i zakażenie wirusem HIV;
- ogólnoustrojowa wysypka skórna, grzybica skóry, opryszczka;
- Przewlekła choroba wątroby i nerek;
- Choroby serca i ciężkie nadciśnienie;
- Otrzymali terapię pełną krwią, osoczem lub immunoglobulinami 3 miesiące przed rejestracją;
- Nie otrzymałem innego szczepienia w ciągu 7 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 dawka szczepionki przeciw ospie wietrznej
Dostawcy otrzymaliby drugą dawkę, ponieważ otrzymali jedną dawkę szczepionki przeciw ospie wietrznej
|
Dostawcy otrzymaliby szczepionkę przeciw ospie wietrznej
|
|
Eksperymentalny: 2 dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej
Dostawca nigdy nie otrzymuje szczepionki przeciw ospie wietrznej
|
Dostawcy otrzymaliby szczepionkę przeciw ospie wietrznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na ospę wietrzną po szczepieniu 2 dawkami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wykrywanie pochodzenia i typów wirusa ospy wietrznej na podstawie przypadków zachorowań w dystrykcie Chao yang
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych szczepionki przeciwko ospie wietrznej po wstrzyknięciu 2 dawek
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość działań niepożądanych szczepionki przeciwko ospie wietrznej po wstrzyknięciu 2 dawek
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał szczepionki przeciw ospie wietrznej po wstrzyknięciu 2 dawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miano przeciwciał szczepionki przeciw ospie wietrznej po wstrzyknięciu 2 dawek
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJCDPC-8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .