Forskningen om säkerhet, immunogenicitet och immuneffekt av varcellavaccin efter den andra dosen vaccination
27 maj 2013 uppdaterad av: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fas 4-studie av Varicella-vaccin efter den andra dosen
För att undersöka säkerheten, immunogeniciteten och immuneffekten av Varicella-vaccinet efter den andra dosen av vaccinationen i Chao yang-distriktet, Bei jing, sedan den andra varicellavaccinationen främjades av Beijing Center for Disease Control and Prevention i november 2012.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
"Genombrott" varicellafall och varicellafall övervakades för att utvärdera skyddseffektiviteten i en stor population.
Gör den grundläggande utvärderingen av säkerheten för tvådoserna av varicellavaccination
Övervakning av Varicella-virusets ursprung och virustyper från sjukdomsfall i Chao yang-distriktet
Få utvärderingen av hälsosamma kostnader att minska för varicellanödvaccinationen efter att ett stort antal varicellafall inträffat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna var mellan 4-12 år gamla
- Deltagarna var i god hälsa fastställda genom medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk bedömning av investeraren
Exklusions kriterier:
- Har feber (axillär temperatur >37,0 ℃) före inskrivning;
- Att ha en sjukdomshistoria av anfall, hjärn- och mentalsjukdom och vaccinationshistoria av allergier och kramper;
- Antibiotikaallergi;
- Har problem med intramuskulär injektion på grund av trombocytopeni eller annan blodkoagulationsstörning;
- Har immunbrist eller under immunsuppressionsterapi, strålbehandling;
- Har luftvägssjukdomar, akut infektion, kronisk sjukdom och HIV-infektion;
- Har systemiska hudutslag, tinea, herpes;
- Kronisk lever- och njursjukdom;
- Hjärtsjukdomar och svår hypertoni;
- Har fått helblods-, plasma- eller immunglobulinbehandling 3 månader före inskrivningen;
- Har inte fått annan vaccination på 7 dagar före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 dos varicellavaccin
Leverantörerna skulle få den andra dosen eftersom de hade en dos varicellavaccin
|
Leverantörerna skulle få varicellavaccin
|
|
Experimentell: 2 doser varicellavaccin
Leverantören får aldrig varicellavaccin
|
Leverantörerna skulle få varicellavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av varicella efter 2 doser vaccination
Tidsram: 5 år
|
Detektering av Varicella-virusets ursprung och virustyper från sjukdomsfall i Chao yang-distriktet
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsfrekvens av varicellavaccin efter 2 doser injektion
Tidsram: 5 år
|
Biverkningsfrekvens av varicellavaccin efter 2 doser injektion
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstiter för varicellavaccin efter 2 doser injektion
Tidsram: 6 månader
|
Antikroppstiter för varicellavaccin efter 2 doser injektion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (Uppskatta)
12 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJCDPC-8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .