A pesquisa de segurança, imunogenicidade e efeito imunológico da vacina contra varicela após a vacinação de 2ª dose
27 de maio de 2013 atualizado por: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Estudo Fase 4 da Vacina contra Varicela Após a Vacinação da 2ª Dose
Investigar a segurança, imunogenicidade e efeito imunológico da vacina contra Varicela após a 2ª dose de vacinação no distrito de Chao yang, Bei jing, desde que a 2ª vacinação contra varicela foi promovida pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Pequim em novembro de 2012.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Casos de varicela "surto" e casos de varicela foram monitorados para avaliar o efeito protetor em uma grande população.
Faça a avaliação básica de segurança para as duas doses de vacinação contra varicela
Monitoramento da origem do vírus varicela e tipos de vírus de casos de doença no distrito de Chao yang
Fazer a avaliação dos custos saudáveis para a vacinação de emergência contra varicela após a ocorrência de um grande número de casos de varicela.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes tinham entre 4 e 12 anos
- Os participantes estavam em bom estado de saúde determinado por meio de histórico médico, exame físico, julgamento clínico do investidor
Critério de exclusão:
- Ter febre (temperatura axilar >37,0℃) antes da inscrição;
- Ter histórico de doenças como convulsões, doenças cerebrais e mentais e histórico de vacinação de alergias e convulsões;
- Alergia a antibióticos;
- Ter um problema de injeção intramuscular devido a trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação do sangue;
- Tendo imunodeficiência ou sob terapia de imunossupressão, radioterapia;
- Ter doenças respiratórias, infecção aguda, doença crônica e infecção pelo HIV;
- Ter erupção cutânea sistêmica, tinea cutânea, herpes;
- Doença hepática e renal crônica;
- Doença cardíaca e hipertensão grave;
- Ter recebido terapia com sangue total, plasma ou imunoglobulina 3 meses antes da inscrição;
- Não ter recebido outra vacinação nos 7 dias anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 dose de vacina contra varicela
Os provedores receberiam a 2ª dose desde que tivessem uma dose de vacina contra varicela
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Os provedores receberiam vacina contra varicela
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Experimental: Vacina varicela 2 doses
O provedor nunca recebe a vacina contra varicela
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Os provedores receberiam vacina contra varicela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de varicela após vacinação com 2 doses
Prazo: 5 anos
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Detecção da origem do vírus varicela e tipos de vírus de casos de doença no distrito de Chao yang
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos da vacina contra varicela após injeção de 2 doses
Prazo: 5 anos
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Taxa de eventos adversos da vacina contra varicela após injeção de 2 doses
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpos da vacina contra varicela após injeção de 2 doses
Prazo: 6 meses
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Título de anticorpos da vacina contra varicela após injeção de 2 doses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJCDPC-8
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