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Die Sicherheit, Immunogenität und Immunwirkungsforschung des Varizellen-Impfstoffs nach der 2. Impfdosis

27. Mai 2013 aktualisiert von: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Phase-4-Studie zum Varizellen-Impfstoff nach der 2. Impfdosis

Untersuchung der Sicherheit, Immunogenität und Immunwirkung des Varizellen-Impfstoffs nach der 2. Impfdosis im Bezirk Chao Yang, Peking, seit die 2. Varizellen-Impfung vom Beijing Center for Disease Control and Prevention im November 2012 gefördert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Durchbruch"-Varizellenfälle und Varizellenfälle wurden überwacht, um die Schutzwirkung in einer großen Population zu bewerten.

Führen Sie die grundlegende Bewertung der Sicherheit für die Varizellenimpfung mit zwei Dosen durch

Überwachung des Ursprungs des Varicella-Virus und der Virustypen von Krankheitsfällen im Distrikt Chao Yang

Die Beurteilung der Gesundheitskosten für die Windpocken-Notimpfung reduzieren, nachdem viele Windpocken-Fälle aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren zwischen 4 und 12 Jahre alt
  • Die Teilnehmer waren bei guter Gesundheit, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Investors

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (Axillartemperatur >37,0℃) vor der Einschreibung;
  • Eine Krankheitsgeschichte mit Anfällen, Gehirn- und Geisteskrankheiten und eine Impfgeschichte mit Allergien und Krämpfen;
  • Antibiotikaallergie;
  • Probleme bei der intramuskulären Injektion aufgrund von Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung haben;
  • Mit Immunschwäche oder unter Immunsuppressionstherapie, Strahlentherapie;
  • Atemwegserkrankungen, akute Infektion, chronische Krankheit und HIV-Infektion haben;
  • Systemischer Hautausschlag, Tinea der Haut, Herpes;
  • Chronische Leber- und Nierenerkrankung;
  • Herzerkrankungen und schwerer Bluthochdruck;
  • 3 Monate vor der Einschreibung eine Vollblut-, Plasma- oder Immunglobulintherapie erhalten haben;
  • Sie haben in den 7 Tagen vor der Einschreibung keine andere Impfung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Dosis Varizellen-Impfstoff
Die Anbieter würden die 2. Dosis erhalten, da sie eine Dosis Windpocken-Impfstoff hatten
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Die Anbieter würden Varizellen-Impfstoff bekommen
Experimental: 2 Dosen Varizellen-Impfstoff
Die Anbieter bekommen nie die Varizellen-Impfung
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Die Anbieter würden Varizellen-Impfstoff bekommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Varizellen nach 2 Dosen Impfung
Zeitfenster: 5 Jahre
Nachweis des Ursprungs des Varicella-Virus und der Virustypen aus Krankheitsfällen im Distrikt Chao Yang
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate von Varizellen-Impfstoff nach Injektion von 2 Dosen
Zeitfenster: 5 Jahre
Nebenwirkungsrate von Varizellen-Impfstoff nach Injektion von 2 Dosen
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter des Varizellen-Impfstoffs nach Injektion von 2 Dosen
Zeitfenster: 6 Monate
Antikörpertiter des Varizellen-Impfstoffs nach Injektion von 2 Dosen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJCDPC-8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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