Sikkerhet, immunogenisitet og immuneffektforskning av varcella-vaksinen etter 2. dose vaksinasjon
27. mai 2013 oppdatert av: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fase 4-studie av varcella-vaksinen etter 2. dose vaksinasjon
For å undersøke sikkerheten, immunogenisiteten og immuneffekten til Varicella-vaksinen etter 2. dose-vaksinasjon i Chao yang-distriktet, Bei jing, siden den 2. varicella-vaksinasjonen ble promotert av Beijing Center for Disease Control and Prevention i november 2012.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
"Gjennombrudd" varicella-tilfeller og varicella-tilfeller ble overvåket for å evaluere beskyttelseseffektiviteten i en stor populasjon.
Gjør den grunnleggende vurderingen av sikkerheten for vaksinasjon med to doser varicella
Overvåking av Varicella-virusets opprinnelse og virustyper fra sykdomstilfeller i Chao yang-distriktet
Få evalueringen av sunne kostnader til å redusere for nødvaksinasjon mot vannkopper etter at et stort antall tilfeller av varicella har oppstått.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne var mellom 4-12 år
- Deltakerne var i god helse bestemt gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse, klinisk vurdering av investoren
Ekskluderingskriterier:
- Å ha feber (aksillær temperatur >37,0 ℃) før påmelding;
- Å ha en sykdomshistorie med anfall, hjerne- og psykisk sykdom og vaksinasjonshistorie av allergier og kramper;
- Antibiotika allergi;
- Har et problem med intramuskulær injeksjon på grunn av trombocytopeni eller annen blodkoagulasjonsforstyrrelse;
- Har immunsvikt eller under immunsuppresjonsterapi, strålebehandling;
- Å ha luftveissykdommer, akutt infeksjon, kronisk sykdom og HIV-infeksjon;
- Har systemisk hudutslett, tinea, herpes;
- Kronisk lever- og nyresykdom;
- Hjertesykdom og alvorlig hypertensjon;
- Har mottatt fullblod-, plasma- eller immunglobulinbehandling 3 måneder før påmelding;
- Har ikke fått annen vaksinasjon på 7 dager før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 dose varicella vaksine
Leverandørene ville få den andre dosen siden de hadde én dose varicella-vaksine
|
Leverandørene ville få varicella-vaksine
|
|
Eksperimentell: 2 dose varicella vaksine
Leverandøren får aldri varicella-vaksinen
|
Leverandørene ville få varicella-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av varicella etter 2 doser vaksinasjon
Tidsramme: 5 år
|
Påvisning av Varicella-virusets opprinnelse og virustyper fra sykdomstilfeller i Chao yang-distriktet
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsfrekvens for varicellavaksine etter injeksjon med 2 doser
Tidsramme: 5 år
|
Bivirkningsfrekvens for varicellavaksine etter injeksjon med 2 doser
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiter av varicellavaksine etter 2 doser injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antistofftiter av varicellavaksine etter 2 doser injeksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJCDPC-8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .