Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, immunogenicitet og immuneffektforskning af skoldkoppevaccinen efter 2. dosisvaccination

27. maj 2013 opdateret af: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Fase 4-undersøgelse af skoldkoppevaccinen efter 2. dosisvaccination

For at undersøge sikkerheden, immunogeniciteten og immuneffekten af ​​Varicella-vaccinen efter 2. dosis-vaccination i Chao yang-distriktet, Bei jing, siden den 2. skoldkoppevaccination blev fremmet af Beijing Center for Disease Control and Prevention i november 2012.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Gennembrud" varicella-tilfælde og skoldkopper-tilfælde blev overvåget for at evaluere den beskyttende virkning i en stor population.

Foretag den grundlæggende vurdering af sikkerheden for vaccination med to doser skoldkopper

Overvågning af Varicella-virus-oprindelsen og virustyper fra sygdomstilfælde i Chao yang-distriktet

Få evalueringen af ​​sunde omkostninger til at reducere for nødvaccination af skoldkopper, efter at der er opstået et stort antal skoldkopper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne var mellem 4-12 år
  • Deltagerne var i god sundhed bestemt gennem sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk bedømmelse af investor

Ekskluderingskriterier:

  • At have feber (aksillær temperatur >37,0 ℃) før tilmelding;
  • At have en sygdomshistorie med anfald, hjerne- og mentalsygdom og vaccinationshistorien for allergier og kramper;
  • Antibiotika allergi;
  • Har et problem med intramuskulær injektion på grund af trombocytopeni eller anden blodkoagulationsforstyrrelse;
  • Har immundefekt eller under immunsuppressionsterapi, strålebehandling;
  • At have luftvejssygdomme, akut infektion, kronisk sygdom og HIV-infektion;
  • Har systemisk hududslæt, hud tinea, herpes;
  • Kronisk lever- og nyresygdom;
  • Hjertesygdomme og svær hypertension;
  • Har modtaget fuldblods-, plasma- eller immunglobulinbehandling 3 måneder før optagelse;
  • Har ikke modtaget anden vaccination i 7 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 dosis skoldkoppevaccine
Udbyderne ville få den 2. dosis, da de havde én dosis skoldkoppevaccine
Biologisk: varicella-vaccine
Udbyderne ville få varicella-vaccine
Eksperimentel: 2 dosis skoldkoppevaccine
Udbyderen får aldrig skoldkoppevaccinen
Biologisk: varicella-vaccine
Udbyderne ville få varicella-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skoldkopper efter 2 dosis vaccination
Tidsramme: 5 år
Påvisning af Varicella-virus-oprindelsen og virustyper fra sygdomstilfælde i Chao yang-distriktet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser af skoldkoppevaccine efter 2 doser injektion
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser af skoldkoppevaccine efter 2 doser injektion
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiter af skoldkoppevaccine efter 2 dosis injektion
Tidsramme: 6 måneder
Antistoftiter af skoldkoppevaccine efter 2 dosis injektion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJCDPC-8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med varicella-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner