Sikkerhed, immunogenicitet og immuneffektforskning af skoldkoppevaccinen efter 2. dosisvaccination
27. maj 2013 opdateret af: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fase 4-undersøgelse af skoldkoppevaccinen efter 2. dosisvaccination
For at undersøge sikkerheden, immunogeniciteten og immuneffekten af Varicella-vaccinen efter 2. dosis-vaccination i Chao yang-distriktet, Bei jing, siden den 2. skoldkoppevaccination blev fremmet af Beijing Center for Disease Control and Prevention i november 2012.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
"Gennembrud" varicella-tilfælde og skoldkopper-tilfælde blev overvåget for at evaluere den beskyttende virkning i en stor population.
Foretag den grundlæggende vurdering af sikkerheden for vaccination med to doser skoldkopper
Overvågning af Varicella-virus-oprindelsen og virustyper fra sygdomstilfælde i Chao yang-distriktet
Få evalueringen af sunde omkostninger til at reducere for nødvaccination af skoldkopper, efter at der er opstået et stort antal skoldkopper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne var mellem 4-12 år
- Deltagerne var i god sundhed bestemt gennem sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk bedømmelse af investor
Ekskluderingskriterier:
- At have feber (aksillær temperatur >37,0 ℃) før tilmelding;
- At have en sygdomshistorie med anfald, hjerne- og mentalsygdom og vaccinationshistorien for allergier og kramper;
- Antibiotika allergi;
- Har et problem med intramuskulær injektion på grund af trombocytopeni eller anden blodkoagulationsforstyrrelse;
- Har immundefekt eller under immunsuppressionsterapi, strålebehandling;
- At have luftvejssygdomme, akut infektion, kronisk sygdom og HIV-infektion;
- Har systemisk hududslæt, hud tinea, herpes;
- Kronisk lever- og nyresygdom;
- Hjertesygdomme og svær hypertension;
- Har modtaget fuldblods-, plasma- eller immunglobulinbehandling 3 måneder før optagelse;
- Har ikke modtaget anden vaccination i 7 dage før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 dosis skoldkoppevaccine
Udbyderne ville få den 2. dosis, da de havde én dosis skoldkoppevaccine
|
Udbyderne ville få varicella-vaccine
|
|
Eksperimentel: 2 dosis skoldkoppevaccine
Udbyderen får aldrig skoldkoppevaccinen
|
Udbyderne ville få varicella-vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af skoldkopper efter 2 dosis vaccination
Tidsramme: 5 år
|
Påvisning af Varicella-virus-oprindelsen og virustyper fra sygdomstilfælde i Chao yang-distriktet
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser af skoldkoppevaccine efter 2 doser injektion
Tidsramme: 5 år
|
Hyppigheden af uønskede hændelser af skoldkoppevaccine efter 2 doser injektion
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoftiter af skoldkoppevaccine efter 2 dosis injektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Antistoftiter af skoldkoppevaccine efter 2 dosis injektion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2013
Først opslået (Skøn)
12. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJCDPC-8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .