Výzkum bezpečnosti, imunogenicity a imunitního účinku vakcíny proti planým neštovicím po 2. dávce vakcinace
27. května 2013 aktualizováno: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fáze 4 studie vakcíny proti planým neštovicím po vakcinaci 2. dávkou
Prozkoumat bezpečnost, imunogenicitu a imunitní účinek vakcíny proti planým neštovicím po 2. dávce očkování v okrese Chao yang, Peking, protože 2. očkování proti planým neštovicím bylo v listopadu 2012 podporováno Pekingským centrem pro kontrolu a prevenci nemocí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Průlomové" případy planých neštovic a případy planých neštovic byly monitorovány za účelem vyhodnocení účinnosti ochrany u velké populace.
Proveďte základní hodnocení bezpečnosti dvou dávek očkování proti planým neštovicím
Sledování původu viru planých neštovic a typů virů z případů onemocnění v okrese Chao yang
Snížit hodnocení zdravých nákladů na nouzové očkování proti planým neštovicím po výskytu velkého počtu případů planých neštovic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli ve věku 4-12 let
- Účastníci byli v dobrém zdravotním stavu, což bylo potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem investora
Kritéria vyloučení:
- Horečka (axilární teplota > 37,0 ℃) před zařazením;
- mít v anamnéze záchvaty, mozkové a duševní choroby a očkovací historii alergií a křečí;
- Alergie na antibiotika;
- Problém s intramuskulární injekcí z důvodu trombocytopenie nebo jiné poruchy srážení krve;
- S imunodeficiencí nebo imunosupresivní terapií, radiační terapií;
- S onemocněním dýchacích cest, akutní infekcí, chronickým onemocněním a infekcí HIV;
- Máte systémovou kožní vyrážku, kožní tinea, herpes;
- Chronické onemocnění jater a ledvin;
- Srdeční onemocnění a těžká hypertenze;
- podstoupili léčbu plnou krví, plazmou nebo imunoglobulinem 3 měsíce před zařazením;
- Neobdrželi jiné očkování 7 dní před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 dávka vakcíny proti planým neštovicím
Poskytovatelé by dostali 2. dávku, protože měli jednu dávku vakcíny proti planým neštovicím
|
Poskytovatelé by dostali vakcínu proti planým neštovicím
|
|
Experimentální: 2 dávky vakcíny proti planým neštovicím
Poskytovatel nikdy nedostane vakcínu proti planým neštovicím
|
Poskytovatelé by dostali vakcínu proti planým neštovicím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt planých neštovic po 2 dávkách očkování
Časové okno: 5 let
|
Detekce původu viru varicella a typů viru z případů onemocnění v okrese Chao yang
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků vakcíny proti planým neštovicím po 2 injekci
Časové okno: 5 let
|
Míra nežádoucích účinků vakcíny proti planým neštovicím po 2 injekci
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek vakcíny proti planým neštovicím po injekci 2 dávek
Časové okno: 6 měsíců
|
Titr protilátek vakcíny proti planým neštovicím po injekci 2 dávek
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJCDPC-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .