La ricerca sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'effetto immunitario del vaccino contro la varicella dopo la seconda dose di vaccinazione
27 maggio 2013 aggiornato da: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Studio di fase 4 del vaccino contro la varicella dopo la seconda dose di vaccinazione
Indagare sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'effetto immunitario del vaccino contro la varicella dopo la seconda dose di vaccinazione nel distretto di Chao yang, Bei jing, da quando la seconda vaccinazione contro la varicella è stata promossa dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie di Pechino nel novembre 2012.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Casi di varicella "svolta" e casi di varicella sono stati monitorati per valutare l'efficacia protettiva in una vasta popolazione.
Effettuare la valutazione di base della sicurezza per le due dosi di vaccinazione contro la varicella
Monitoraggio dell'origine del virus della varicella e dei tipi di virus dai casi di malattia nel distretto di Chao yang
Ridurre la valutazione dei costi sanitari per la vaccinazione di emergenza contro la varicella dopo che si è verificato un gran numero di casi di varicella.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avevano tra i 4 e i 12 anni
- I partecipanti erano in buona salute determinati attraverso anamnesi, esame fisico, giudizio clinico dell'investitore
Criteri di esclusione:
- Avere la febbre (temperatura ascellare> 37,0 ℃) prima dell'arruolamento;
- Avere una storia di malattia di convulsioni, malattie cerebrali e mentali e la storia della vaccinazione di allergie e convulsioni;
- Allergia agli antibiotici;
- Avere un problema di iniezione intramuscolare a causa di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue;
- Avere immunodeficienza o sotto terapia immunosoppressiva, radioterapia;
- Avere malattie respiratorie, infezioni acute, malattie croniche e infezione da HIV;
- Avere eruzione cutanea sistemica, tinea cutanea, herpes;
- malattie epatiche e renali croniche;
- Malattie cardiache e ipertensione grave;
- - Aver ricevuto terapia con sangue intero, plasma o immunoglobuline 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Non aver ricevuto altre vaccinazioni nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1 dose di vaccino contro la varicella
I fornitori avrebbero ricevuto la seconda dose poiché avevano una dose di vaccino contro la varicella
|
I fornitori otterrebbero il vaccino contro la varicella
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Sperimentale: Vaccino contro la varicella a 2 dosi
Il fornitore non riceve mai il vaccino contro la varicella
|
I fornitori otterrebbero il vaccino contro la varicella
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della varicella dopo 2 dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Rilevazione dell'origine del virus della varicella e dei tipi di virus dai casi di malattia nel distretto di Chao yang
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi del vaccino contro la varicella dopo l'iniezione di 2 dosi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di eventi avversi del vaccino contro la varicella dopo l'iniezione di 2 dosi
|
5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titolo anticorpale del vaccino contro la varicella dopo l'iniezione di 2 dosi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Titolo anticorpale del vaccino contro la varicella dopo l'iniezione di 2 dosi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJCDPC-8
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Prove cliniche su vaccino contro la varicella
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