La investigación sobre la seguridad, la inmunogenicidad y el efecto inmunitario de la vacuna contra la varicela después de la segunda dosis de vacunación
27 de mayo de 2013 actualizado por: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Estudio de fase 4 de la vacuna contra la varicela después de la vacunación de segunda dosis
Investigar la seguridad, la inmunogenicidad y el efecto inmunitario de la vacuna contra la varicela después de la segunda dosis de vacunación en el distrito de Chao yang, Beijing, desde que el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Beijing promovió la segunda vacunación contra la varicela en noviembre de 2012.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se controlaron los casos de varicela "avance" y los casos de varicela para evaluar la eficacia protectora en una gran población.
Realizar la evaluación básica de seguridad de las dos dosis de vacunación contra la varicela
Monitoreo del origen del virus de la varicela y los tipos de virus de los casos de enfermedad en el distrito de Chao yang
Evaluar la reducción de los costos de salud para la vacunación de emergencia contra la varicela después de la ocurrencia de un gran número de casos de varicela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tenían entre 4 y 12 años.
- Los participantes estaban en buen estado de salud determinado a través del historial médico, examen físico, juicio clínico del inversionista
Criterio de exclusión:
- Tener fiebre (temperatura axilar >37.0℃) antes de la inscripción;
- Tener un historial de enfermedades de convulsiones, enfermedades cerebrales y mentales y el historial de vacunación de alergias y convulsiones;
- alergia a los antibióticos;
- Tener un problema de inyección intramuscular debido a trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación de la sangre;
- Tener inmunodeficiencia o bajo terapia inmunosupresora, radioterapia;
- Tener enfermedades respiratorias, infección aguda, enfermedad crónica e infección por VIH;
- Tener erupción cutánea sistémica, tiña de la piel, herpes;
- enfermedad hepática y renal crónica;
- Enfermedad cardíaca e hipertensión severa;
- Haber recibido terapia con sangre total, plasma o inmunoglobulina 3 meses antes de la inscripción;
- No haber recibido otra vacuna en los 7 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 dosis de vacuna contra la varicela
Los proveedores recibirían la segunda dosis ya que tenían una dosis de la vacuna contra la varicela.
|
Los proveedores recibirían la vacuna contra la varicela.
|
|
Experimental: 2 dosis de vacuna contra la varicela
El proveedor nunca recibe la vacuna contra la varicela.
|
Los proveedores recibirían la vacuna contra la varicela.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de varicela después de 2 dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Detección del origen del virus de la varicela y tipos de virus de casos de enfermedad en el distrito de Chao yang
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos de la vacuna contra la varicela después de la inyección de 2 dosis
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de eventos adversos de la vacuna contra la varicela después de la inyección de 2 dosis
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título de anticuerpos de la vacuna contra la varicela después de la inyección de 2 dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Título de anticuerpos de la vacuna contra la varicela después de la inyección de 2 dosis
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJCDPC-8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .