A varicella vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és immunhatásainak kutatása a 2. dózisú oltás után
2013. május 27. frissítette: Beijing Center for Disease Control and Prevention
A varicella vakcina 4. fázisú vizsgálata a 2. dózisú oltás után
A varicella elleni vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és immunhatásának vizsgálata a pekingi Chao yang kerületben elvégzett 2. dózisú oltás után, mivel a 2. bárányhimlő elleni oltást a Pekingi Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ 2012 novemberében támogatta.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az "áttörő" varicella eseteket és a varicella eseteket monitorozták, hogy értékeljék a védelem hatékonyságát nagy populációban.
Végezze el a két dózisú varicella oltás biztonságosságának alapvető értékelését
A Varicella vírus eredetének és vírustípusainak megfigyelése Chao yang körzetben előforduló megbetegedések alapján
Csökkentse a varicella sürgősségi oltás egészséges költségeinek értékelését, miután nagyszámú varicella eset fordult elő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 4-12 évesek voltak
- A résztvevők a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a befektető klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban voltak
Kizárási kritériumok:
- beiratkozás előtt lázas (hónalj hőmérséklet >37,0 ℃);
- ha a kórelőzményében görcsrohamok, agyi és mentális betegségek, valamint az oltás során előforduló allergia és görcsök szerepelnek;
- Antibiotikum allergia;
- Ha problémái vannak az intramuszkuláris injekció beadásával, thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség miatt;
- Immunhiányos vagy immunszuppresszív terápia, sugárterápia alatt áll;
- Légúti betegségek, akut fertőzés, krónikus betegség és HIV-fertőzés;
- Szisztémás bőrkiütés, bőrtine, herpesz;
- Krónikus máj- és vesebetegség;
- Szívbetegség és súlyos magas vérnyomás;
- 3 hónappal a beiratkozás előtt teljes vér-, plazma- vagy immunglobulinterápiában részesült;
- Nem kaptak más oltást a beiratkozás előtti 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 adag varicella vakcina
A szolgáltatók a 2. adagot kapnák, mivel egy adag bárányhimlő elleni oltással rendelkeztek
|
A szolgáltatók bárányhimlő elleni oltást kapnának
|
|
Kísérleti: 2 adag varicella vakcina
A szolgáltató soha nem kapja meg a bárányhimlő elleni védőoltást
|
A szolgáltatók bárányhimlő elleni oltást kapnának
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella előfordulása 2 adag oltás után
Időkeret: 5 év
|
A Varicella vírus eredetének és vírustípusainak kimutatása a Chao yang körzetben előforduló megbetegedésekből
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A varicella vakcina mellékhatásainak aránya 2 adag injekció után
Időkeret: 5 év
|
A varicella vakcina mellékhatásainak aránya 2 adag injekció után
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A varicella vakcina antitest-titere 2 adag injekció után
Időkeret: 6 hónap
|
A varicella vakcina antitest-titere 2 adag injekció után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJCDPC-8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a varicella vakcina
-
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.IsmeretlenAranyér | Krónikus vénás elégtelenségBrazília
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve