Het veiligheids-, immunogeniciteits- en immuuneffectonderzoek van het varicella-vaccin na de 2e dosisvaccinatie
27 mei 2013 bijgewerkt door: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Fase 4-studie van het varicellavaccin na de 2e dosisvaccinatie
Onderzoek naar de veiligheid, immunogeniciteit en het immuuneffect van het varicellavaccin na de 2e dosisvaccinatie in het Chao Yang-district, Beijing, sinds de 2e varicellavaccinatie werd gepromoot door het Beijing Center for Disease Control and Prevention in november 2012.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
"Doorbraak" varicella-gevallen en varicella-gevallen werden gevolgd om het beschermende effect in een grote populatie te evalueren.
Maak de basisevaluatie van de veiligheid voor de twee doses varicella-vaccinatie
Monitoring van de oorsprong van het Varicella-virus en virustypes van ziektegevallen in het Chao Yang-district
Maak de evaluatie van de gezondheidskosten voor de varicella-noodvaccinatie nadat er een groot aantal varicella-gevallen is opgetreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers waren tussen de 4 en 12 jaar oud
- Deelnemers waren in goede gezondheid, bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel van de belegger
Uitsluitingscriteria:
- Koorts hebben (okseltemperatuur >37,0℃) vóór inschrijving;
- Een ziektegeschiedenis hebben van epileptische aanvallen, hersen- en geestesziekten en de vaccinatiegeschiedenis van allergieën en convulsies;
- Antibiotica allergie;
- Een probleem hebben met intramusculaire injectie vanwege trombocytopenie of een andere bloedstollingsstoornis;
- Immunodeficiëntie hebben of onder immunosuppressietherapie, bestralingstherapie;
- Luchtwegaandoeningen, acute infectie, chronische ziekte en HIV-infectie hebben;
- Systemische huiduitslag, huidtinea, herpes hebben;
- Chronische lever- en nierziekte;
- Hartziekte en ernstige hypertensie;
- 3 maanden voor inschrijving een therapie met volbloed, plasma of immunoglobuline hebben gekregen;
- 7 dagen voor inschrijving geen andere vaccinatie hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 dosis varicella-vaccin
De aanbieders zouden de 2e dosis krijgen omdat ze een dosis varicella-vaccin hadden
|
De aanbieders zouden het varicella-vaccin krijgen
|
|
Experimenteel: Varicella-vaccin met 2 doses
De provider krijgt nooit het varicella-vaccin
|
De aanbieders zouden het varicella-vaccin krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van waterpokken na vaccinatie met 2 doses
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Detectie van de oorsprong van het Varicella-virus en virustypes van ziektegevallen in het Chao Yang-district
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van varicella-vaccin na injectie van 2 doses
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bijwerkingen van varicella-vaccin na injectie van 2 doses
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiter van varicella-vaccin na injectie van 2 doses
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Antilichaamtiter van varicella-vaccin na injectie van 2 doses
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJCDPC-8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .