Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, иммуногенности и иммунного эффекта вакцины против ветряной оспы после вакцинации второй дозой

27 мая 2013 г. обновлено: Beijing Center for Disease Control and Prevention

Фаза 4 исследования вакцины против ветряной оспы после вакцинации второй дозой

Исследовать безопасность, иммуногенность и иммунный эффект вакцины против ветряной оспы после 2-й дозы вакцинации в районе Чаоян, Пекин, поскольку 2-я вакцинация против ветряной оспы была пропагандирована Пекинским центром по контролю и профилактике заболеваний в ноябре 2012 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случаи «прорыва» ветряной оспы и случаи ветряной оспы отслеживались для оценки защитной эффективности в большой популяции.

Проведите базовую оценку безопасности двух доз вакцины против ветряной оспы.

Мониторинг происхождения и типов вируса ветряной оспы в случаях заболевания в районе Чаоян

Проведите оценку снижения затрат на экстренную вакцинацию против ветряной оспы после того, как произошло большое количество случаев ветряной оспы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chaoyang District Centers for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники были в возрасте от 4 до 12 лет
  • Состояние здоровья участников определялось на основании истории болезни, физического осмотра, клинического суждения инвестора.

Критерий исключения:

  • Лихорадка (подмышечная температура> 37,0 ℃) перед зачислением;
  • Наличие в анамнезе судорожных припадков, заболеваний головного мозга и психических заболеваний, а также наличие в анамнезе прививок от аллергии и судорог;
  • Аллергия на антибиотики;
  • Наличие проблемы с внутримышечной инъекцией из-за тромбоцитопении или другого нарушения свертывания крови;
  • Иммунодефицитные состояния или находящиеся на фоне иммуносупрессивной терапии, лучевой терапии;
  • Наличие заболеваний органов дыхания, острой инфекции, хронического заболевания и ВИЧ-инфекции;
  • Наличие системной кожной сыпи, дерматомикоза, герпеса;
  • Хронические заболевания печени и почек;
  • Сердечно-сосудистые заболевания и тяжелая гипертензия;
  • Получили терапию цельной кровью, плазмой или иммуноглобулином за 3 месяца до регистрации;
  • Не получали другие прививки за 7 дней до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 доза вакцины против ветряной оспы
Поставщики получат вторую дозу, так как у них была одна доза вакцины против ветряной оспы.
Биологический: вакцина против ветряной оспы
Поставщики получат вакцину от ветряной оспы
Экспериментальный: 2 дозы вакцины против ветряной оспы
Поставщик никогда не делает прививку от ветряной оспы
Биологический: вакцина против ветряной оспы
Поставщики получат вакцину от ветряной оспы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ветряной оспой после двукратной вакцинации
Временное ограничение: 5 лет
Выявление происхождения и типов вируса ветряной оспы в случаях заболевания в районе Чаоян
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов вакцины против ветряной оспы после введения 2 доз
Временное ограничение: 5 лет
Частота побочных эффектов вакцины против ветряной оспы после введения 2 доз
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр антител вакцины против ветряной оспы после введения 2 доз
Временное ограничение: 6 месяцев
Титр антител вакцины против ветряной оспы после введения 2 доз
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJCDPC-8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ветряная оспа

Клинические исследования вакцина против ветряной оспы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться