シングルポート、臍周囲技術による腹腔鏡下子宮摘出術と従来の腹腔鏡技術の比較 (HOT)
2015年10月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
シングルポート、臍周囲技術による腹腔鏡下子宮摘出術と従来の腹腔鏡技術の比較：入院期間を評価する前向き無作為化多施設共同研究
この研究の主な目的は、シングルポート臍周囲技術と従来のマルチポート技術による腹腔鏡下子宮摘出術後の有効入院期間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
第 2 の目的は、研究の 2 つの部門間で以下を比較することです。
- 実際の退院日と理論上の退院日の差
- 術中出血に関する対策
- 稼働時間
- 術後の痛み
- 生活の質
- 腹壁合併症発生率
- さらなる手術と再入院の割合
- 手術室における物的資源の使用
- 入院の平均費用
- 1年後の再入院にかかる費用
- 間接費
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Nîmes Cedex 9、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は12ヶ月間の追跡調査が可能です
- 患者は麻酔科医によって腹腔鏡検査による介入に適していると宣言された
除外基準:
- 患者は12ヶ月間の追跡調査に参加できない
- 患者は別の研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者は健康保険に加入していないか、健康保険の受取人ではありません。
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者はフランス語を読めない
- 骨盤放射線治療歴のある患者
- 骨盤手術の既往歴がある患者、または重大な癒着の重大なリスクがある患者
- 患者は妊娠しています
- どちらの手術法でも麻酔の禁忌
- 前部固定術またはリンパ節切除術
- 子宮摘出標本の摘出、片側または両側卵巣摘出術のための細切術または膣縫合以外の関連処置はありません
- 患者はポリウレタンに対する既知のアレルギー、またはその疑いがある
- 腫瘍性疾患に対する拡大子宮摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍周囲シングルポート
この群の患者は、シングルポート臍周囲腹腔鏡手術技術による子宮摘出術を受けています。 介入: シングルポート臍周囲子宮摘出術 |
この群の患者は、シングルポート臍周囲腹腔鏡手術技術による子宮摘出術を受けています。
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アクティブコンパレータ：マルチポート
この群の患者は、従来のマルチポート腹腔鏡手術技術による子宮摘出術を受けます。 介入: マルチポート子宮摘出術 |
この群の患者は、従来のマルチポート腹腔鏡手術技術による子宮摘出術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間（時間）
時間枠：最長1ヶ月（通常3～5日）
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最長1ヶ月（通常3～5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の放電時間と理論上の放電時間の差（時間）
時間枠：4週間
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理論上の退院の基準:
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4週間
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出血/体液喪失: 洗浄液と吸引液の違い
時間枠：0日目（手術中）
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0日目（手術中）
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ヘモグロビン測定値の変化
時間枠：3 日目とベースラインの比較
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3 日目とベースラインの比較
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ヘマトクリット測定値の変化
時間枠：3 日目とベースラインの比較
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3 日目とベースラインの比較
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最初の切開から閉じるまでの手術時間
時間枠：0日目（手術中）
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0日目（手術中）
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視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：手術終了から2時間後（0日目）
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手術終了から2時間後（0日目）
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視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：入院中は1日3回（最長3～5日の予定）
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入院中は1日3回（最長3～5日の予定）
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アンケート SF 36
時間枠：ベースライン
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生活の質
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ベースライン
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アンケート SF 36
時間枠：4週間
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生活の質
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4週間
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合併症率
時間枠：1日目
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含まれるもの：トロカール部位周囲の血腫。トロカール感染または血腫の局所ケア。トロカール部位ヘルニアの手術
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1日目
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合併症率
時間枠：4週間
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含まれるもの：トロカール部位周囲の血腫。トロカール感染または血腫の局所ケア。トロカール部位ヘルニアの手術
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4週間
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合併症率
時間枠：12ヶ月
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含まれるもの：トロカール部位周囲の血腫。トロカール感染または血腫の局所ケア。トロカール部位ヘルニアの手術
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12ヶ月
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再介入/入院率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手術の転換率
時間枠：0日目（手術中）
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0日目（手術中）
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トロカール部位の感染率
時間枠：4週間
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4週間
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クラビアンスケールによる合併症の有無
時間枠：1日目
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1日目
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クラビアンスケールによる合併症の有無
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手術室の再利用可能な材料の在庫と関連コスト。
時間枠：0日目（手術後）
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0日目（手術後）
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間接費の見積り
時間枠：4週間
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4週間
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直接コストの見積り
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アンケート SF 36
時間枠：12ヶ月
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生活の質
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (その他の識別子：RCB number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。