Laparoskooppinen hysterektomia yhden portin kautta, napaa ympäröivä tekniikka verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen tekniikkaan (HOT)
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Laparoskooppinen hysterektomia yhden portin kautta, napaa ympäröivä tekniikka verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen tekniikkaan: tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sairaalahoidon kestoa
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata sairaalahoidon tehollista kestoa laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen yhden portin peri-umbilikaalitekniikalla verrattuna tavanomaiseen moniporttiseen tekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisina tavoitteina on vertailla seuraavia kahden tutkimuksen osan välillä:
- todellisen purkupäivän ja teoreettisen purkamispäivän välinen ero
- intraoperatiiviseen verenvuotoon liittyvät toimenpiteet
- käyttöaika
- leikkauksen jälkeinen kipu
- elämänlaatu
- vatsan seinämän komplikaatioiden määrä
- lisäleikkausten ja uudelleensairaalahoidon määrä
- materiaalien käyttö leikkaussalissa
- sairaalahoidon keskimääräiset kustannukset
- Uudelleensairaalahoidon kustannukset 1 vuoden kuluttua
- Välilliset kustannukset
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 12 kuukauden seurantaan
- Anestesialääkäri julistaa potilaan laparoskopiaan sopivaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole tavoitettavissa 12 kuukauden seurannassa
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määräämässä poissulkemisjaksossa
- Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas ei ole vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas ei osaa lukea ranskaa
- Potilas, jolla on ollut lantion sädehoitoa
- Potilas, jolla on ollut lantioleikkaus tai vakava riski saada vakavia kiinnikkeitä
- Potilas on raskaana
- Anestesian vasta-aiheet kummallekin leikkaustekniikalle
- Promontofiksaatio tai lymfadenektomia
- Ei liity muita toimenpiteitä kuin morcellation tai emättimen ompeleet kohdunpoistonäytteen poistamiseksi, toispuolinen tai kahdenvälinen munanpoisto
- Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan allergia polyuretaanille
- Laajennettu kohdunpoisto neoplastisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napaa ympäröivä yksiportti
Tämän käsivarren potilailla on kohdunpoisto yksiporttiisella, napaa ympäröivällä laparoskooppisella kirurgisella tekniikalla. Interventio: Yksiportti, napaa ympäröivä kohdunpoisto |
Tämän käsivarren potilailla on kohdunpoisto yksiporttiisella, napaa ympäröivällä laparoskooppisella kirurgisella tekniikalla.
|
|
Active Comparator: Moniportti
Tämän käsivarren potilaille kohdunpoisto suoritetaan tavanomaisella moniporttisella laparoskooppisella kirurgisella tekniikalla. Interventio: Moniporttinen kohdunpoisto |
Tämän käsivarren potilaille kohdunpoisto suoritetaan tavanomaisella moniporttisella laparoskooppisella kirurgisella tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto tunteina
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi (yleensä 3-5 päivää)
|
Enintään 1 kuukausi (yleensä 3-5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tunteina todellisen purkausajan ja teoreettisen purkausajan välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kriteerit teoreettiselle sairaalasta kotiuttamiselle:
|
4 viikkoa
|
|
Verenvuoto/nesteen menetys: Ero huuhtelunesteiden ja aspiraationesteiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
|
|
Muutos hemoglobiiniarvossa
Aikaikkuna: Päivä 3 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päivä 3 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
|
Muutos hematokriittimittauksessa
Aikaikkuna: Päivä 3 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päivä 3 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
|
Leikkausaika ensimmäisestä viillosta sulkemiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 3 kertaa päivässä sairaalahoidon aikana (oletettu maksimissaan 3-5 päivää)
|
3 kertaa päivässä sairaalahoidon aikana (oletettu maksimissaan 3-5 päivää)
|
|
|
Kyselylomake SF 36
Aikaikkuna: perusviiva
|
Elämänlaatu
|
perusviiva
|
|
Kyselylomake SF 36
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaatu
|
4 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sisältää: hematoomat troakaarikohtien ympärillä; paikallinen hoito troakaariinfektion tai hematooman vuoksi; leikkaus troakaarikohdan hernian vuoksi
|
Päivä 1
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sisältää: hematoomat troakaarikohtien ympärillä; paikallinen hoito troakaariinfektion tai hematooman vuoksi; leikkaus troakaarikohdan hernian vuoksi
|
4 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältää: hematoomat troakaarikohtien ympärillä; paikallinen hoito troakaariinfektion tai hematooman vuoksi; leikkaus troakaarikohdan hernian vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventio/sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kirurginen muuntokurssi
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
|
|
Trokaarien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo Clavien-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo Clavien-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leikkaussalin uudelleenkäytettävän materiaalin inventointi ja siihen liittyvät kustannukset.
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen jälkeen)
|
Päivä 0 (leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Välillisten kustannusten arvio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Arvio välittömistä kustannuksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake SF 36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .