단일 포트를 통한 복강경 자궁절제술, 제대주위 기술 대 기존의 복강경 기술 (HOT)
2015년 10월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
단일 포트를 통한 복강경 자궁절제술, 제대주위 기술 대 기존의 복강경 기술: 입원 기간을 평가하는 전향적, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 기존의 다중 포트 기술과 단일 포트 제대 주위 기술을 통한 복강경 자궁 절제술 후 효과적인 입원 기간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2차 목표는 연구의 두 부문 간에 다음을 비교하는 것입니다.
- 실제 퇴원일과 이론적 퇴원일의 차이
- 수술 중 출혈과 관련된 조치
- 운영 시간
- 수술 후 통증
- 삶의 질
- 복벽 합병증 비율
- 추가 수술 및 재입원 비율
- 수술실의 물질적 자원 사용
- 평균 입원 비용
- 1년 재입원 비용
- 간접비
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Nîmes Cedex 9, 프랑스, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 12개월간 추적 관찰 가능
- 환자는 복강경에 의한 개입을 위해 마취과 의사에 의해 적합하다고 선언됩니다.
제외 기준:
- 환자는 12개월 동안 추적할 수 없습니다.
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자가 보험에 가입되어 있지 않거나 건강 보험 계획의 수혜자가 아닙니다.
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자는 프랑스어를 읽을 수 없습니다
- 골반 방사선 치료의 병력이 있는 환자
- 골반 수술 병력이 있거나 주요 유착의 심각한 위험이 있는 환자
- 환자가 임신 중입니다.
- 수술 기법에 대한 마취에 대한 금기 사항
- Promontofixation 또는 림프절 절제술
- 자궁 적출 표본 추출, 일측 또는 양측 난소 절제술을 위한 세절술 또는 질 봉합 이외의 관련 절차 없음
- 환자가 폴리우레탄에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있는 경우
- 신생물성 질환에 대한 연장된 자궁절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대주위 단일 포트
이 팔의 환자는 단일 포트 제대주위 복강경 수술 기술을 통해 자궁절제술을 받았습니다. 개입: 단일 포트 제대주위 자궁절제술 |
이 팔의 환자는 단일 포트 제대주위 복강경 수술 기술을 통해 자궁절제술을 받았습니다.
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활성 비교기: 다중 포트
이 팔의 환자는 기존의 다중 포트 복강경 수술 기술을 통해 자궁 적출술을 받았습니다. 개입: 다중 포트 자궁 절제술 |
이 팔의 환자는 기존의 다중 포트 복강경 수술 기술을 통해 자궁 적출술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간(시간)
기간: 최대 1개월(보통 3~5일)
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최대 1개월(보통 3~5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 방전 시간과 이론 방전 시간의 시간 차이
기간: 4 주
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이론적 퇴원 기준:
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4 주
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출혈/체액 손실: 세척액과 흡인액의 차이
기간: 0일(수술 중)
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0일(수술 중)
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 3일차 대 기준선
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3일차 대 기준선
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헤마토크리트 측정의 변화
기간: 3일차 대 기준선
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3일차 대 기준선
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첫 절개부터 봉합까지의 수술시간
기간: 0일(수술 중)
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0일(수술 중)
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 수술 종료 2시간 후(Day 0)
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수술 종료 2시간 후(Day 0)
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 입원 중 1일 3회(최대 3~5일 예상)
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입원 중 1일 3회(최대 3~5일 예상)
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설문지 SF 36
기간: 기준선
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삶의 질
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기준선
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설문지 SF 36
기간: 4 주
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삶의 질
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4 주
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합병증 비율
기간: 1일차
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포함: 투관침 부위 주변의 혈종; 투관침 감염 또는 혈종에 대한 국소 치료; 투관침 부위 탈출 수술
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1일차
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합병증 비율
기간: 4 주
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포함: 투관침 부위 주변의 혈종; 투관침 감염 또는 혈종에 대한 국소 치료; 투관침 부위 탈출 수술
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4 주
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합병증 비율
기간: 12 개월
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포함: 투관침 부위 주변의 혈종; 투관침 감염 또는 혈종에 대한 국소 치료; 투관침 부위 탈출 수술
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12 개월
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재중재/입원율
기간: 12 개월
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12 개월
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수술 전환율
기간: 0일(수술 중)
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0일(수술 중)
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트로카 부위 감염률
기간: 4 주
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4 주
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Clavien 척도에 따른 합병증의 유무
기간: 1일차
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1일차
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Clavien 척도에 따른 합병증의 유무
기간: 12 개월
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12 개월
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수술실의 재사용 가능한 재료 재고 및 관련 비용.
기간: 0일(수술 후)
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0일(수술 후)
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간접비 추정
기간: 4 주
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4 주
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직접 비용의 추정
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 SF 36
기간: 12 개월
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삶의 질
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한