通过单孔腹腔镜子宫切除术，脐周技术与传统腹腔镜技术 (HOT)
2015年10月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
单孔腹腔镜子宫切除术、脐周技术与传统腹腔镜技术比较：一项评估住院时间的前瞻性、随机、多中心研究
该研究的主要目的是比较通过单端口脐周技术与传统的多端口技术进行腹腔镜子宫切除术后的有效住院时间。
研究概览
详细说明
次要目标是比较研究的两个分支之间的以下内容：
- 实际出院日期与理论出院日期之间的差异
- 与术中出血相关的措施
- 工作时间
- 术后疼痛
- 生活质量
- 腹壁并发症发生率
- 进一步手术和再住院率
- 手术室物质资源的使用
- 平均住院费用
- 1 年再住院费用
- 间接成本
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Marseille、法国、13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Saint-Priest en Jarez、法国、42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须给予她知情并签署的同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可以进行 12 个月的随访
- 麻醉师宣布患者适合通过腹腔镜进行干预
排除标准：
- 患者无法进行 12 个月的随访
- 患者正在参加另一项研究或处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者没有被保险或健康保险计划的受益人
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 病人看不懂法语
- 有盆腔放疗史的患者
- 有骨盆手术史或严重粘连风险的患者
- 病人怀孕了
- 两种手术技术的麻醉禁忌症
- Promontofixation 或淋巴结清扫术
- 除了用于提取子宫切除标本、单侧或双侧卵巢切除术的分碎术或阴道缝合外，没有相关的程序
- 患者已知或疑似对聚氨酯过敏
- 扩大子宫切除术治疗肿瘤疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脐周单孔
该组患者通过单端口脐周腹腔镜手术技术进行子宫切除术。 干预：单孔、脐周子宫切除术 |
该组患者通过单端口脐周腹腔镜手术技术进行子宫切除术。
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有源比较器：多端口
该组中的患者通过传统的多端口腹腔镜手术技术进行了子宫切除术。 干预：多端口子宫切除术 |
该组中的患者通过传统的多端口腹腔镜手术技术进行了子宫切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间（小时）
大体时间：最长 1 个月（通常为 3 至 5 天）
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最长 1 个月（通常为 3 至 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际放电时间与理论放电时间之间的小时差
大体时间：4周
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理论出院标准：
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4周
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出血/体液丢失：灌洗液和抽吸液之间的区别
大体时间：第 0 天（手术期间）
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第 0 天（手术期间）
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血红蛋白测量值的变化
大体时间：第 3 天与基线
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第 3 天与基线
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血细胞比容测量值的变化
大体时间：第 3 天与基线
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第 3 天与基线
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手术时间，从第一个切口到闭合
大体时间：第 0 天（手术期间）
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第 0 天（手术期间）
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：手术结束后 2 小时（第 0 天）
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手术结束后 2 小时（第 0 天）
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：住院期间每天3次（预计最多3至5天）
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住院期间每天3次（预计最多3至5天）
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调查问卷 SF 36
大体时间：基线
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生活质量
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基线
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调查问卷 SF 36
大体时间：4周
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生活质量
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4周
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并发症发生率
大体时间：第一天
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包括：套管针部位周围的血肿；套管针感染或血肿的局部护理；套管针部位疝手术
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第一天
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并发症发生率
大体时间：4周
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包括：套管针部位周围的血肿；套管针感染或血肿的局部护理；套管针部位疝手术
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4周
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并发症发生率
大体时间：12个月
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包括：套管针部位周围的血肿；套管针感染或血肿的局部护理；套管针部位疝手术
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12个月
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再干预/住院率
大体时间：12个月
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12个月
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手术转化率
大体时间：第 0 天（手术期间）
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第 0 天（手术期间）
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套管针部位感染率
大体时间：4周
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4周
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根据 Clavien 量表是否存在并发症
大体时间：第一天
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第一天
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根据 Clavien 量表是否存在并发症
大体时间：12个月
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12个月
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手术室中可重复使用材料的库存和相关成本。
大体时间：第 0 天（手术后）
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第 0 天（手术后）
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间接成本估算
大体时间：4周
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4周
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直接成本估算
大体时间：12个月
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12个月
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调查问卷 SF 36
大体时间：12个月
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生活质量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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