Histerectomía laparoscópica a través de una técnica periumbilical de puerto único versus una técnica laparoscópica convencional (HOT)
21 de octubre de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Histerectomía laparoscópica a través de una técnica periumbilical de puerto único versus una técnica laparoscópica convencional: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que evalúa la duración de la estancia hospitalaria
El objetivo principal del estudio es la comparación de la duración efectiva de la hospitalización después de una histerectomía laparoscópica mediante una técnica periumbilical de puerto único frente a una técnica multipuerto convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son comparar lo siguiente entre los dos brazos del estudio:
- la diferencia entre la fecha de alta real y la fecha de alta teórica
- medidas relacionadas con el sangrado intraoperatorio
- tiempo de funcionamiento
- dolor postoperatorio
- calidad de vida
- tasas de complicaciones de la pared abdominal
- tasas de cirugía adicional y rehospitalización
- uso de recursos materiales en el quirófano
- costes medios de la estancia hospitalaria
- Costes de rehospitalización a 1 año
- Costos indirectos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 12 meses de seguimiento.
- El paciente es declarado apto por el anestesista para una intervención por laparoscopia
Criterio de exclusión:
- El paciente no está disponible para 12 meses de seguimiento
- El paciente está participando en otro estudio o está en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente no está asegurado ni es beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El paciente no puede leer francés.
- Paciente con antecedentes de radioterapia pélvica
- Paciente con antecedentes de cirugía pélvica o riesgo grave de adherencias mayores
- la paciente esta embarazada
- Contraindicaciones de la anestesia para cualquiera de las dos técnicas quirúrgicas
- Promontofijación o linfadenectomía
- Ningún procedimiento asociado más que morcelación o sutura vaginal para la extracción de la muestra de histerectomía, ooforectomía unilateral o bilateral
- El paciente tiene una alergia conocida o sospechada al poliuretano.
- Histerectomía extendida por enfermedad neoplásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puerto único periumbilical
Las pacientes de este brazo se someten a una histerectomía a través de una técnica quirúrgica laparoscópica periumbilical de puerto único. Intervención: histerectomía periumbilical por puerto único |
Las pacientes de este brazo se someten a una histerectomía a través de una técnica quirúrgica laparoscópica periumbilical de puerto único.
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Comparador activo: Multipuerto
Las pacientes de este brazo se someten a una histerectomía mediante una técnica quirúrgica laparoscópica convencional de puertos múltiples. Intervención: histerectomía multipuerto |
Las pacientes de este brazo se someten a una histerectomía mediante una técnica quirúrgica laparoscópica convencional de puertos múltiples.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria en horas
Periodo de tiempo: Máximo 1 mes (generalmente de 3 a 5 días)
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Máximo 1 mes (generalmente de 3 a 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en horas entre el tiempo de descarga real y el tiempo de descarga teórico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Criterios de alta hospitalaria teórica:
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4 semanas
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Sangrado/pérdida de líquidos: diferencia entre líquidos de lavado y líquidos de aspiración
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la cirugía)
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Día 0 (durante la cirugía)
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Cambio en la medida de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 3 versus línea de base
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Día 3 versus línea de base
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Cambio en la medida del hematocrito
Periodo de tiempo: Día 3 versus línea de base
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Día 3 versus línea de base
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Tiempo quirúrgico, desde la primera incisión hasta el cierre
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la cirugía)
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Día 0 (durante la cirugía)
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Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 2 horas después del final de la cirugía (Día 0)
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2 horas después del final de la cirugía (Día 0)
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Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: 3 veces al día durante la hospitalización (máximo esperado de 3 a 5 días)
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3 veces al día durante la hospitalización (máximo esperado de 3 a 5 días)
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Cuestionario SF 36
Periodo de tiempo: base
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Calidad de vida
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base
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Cuestionario SF 36
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calidad de vida
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4 semanas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1
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Incluye: hematomas alrededor de los sitios de trocar; atención localizada para infección de trocar o hematoma; cirugía para la hernia del sitio del trocar
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Día 1
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Incluye: hematomas alrededor de los sitios de trocar; atención localizada para infección de trocar o hematoma; cirugía para la hernia del sitio del trocar
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4 semanas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluye: hematomas alrededor de los sitios de trocar; atención localizada para infección de trocar o hematoma; cirugía para la hernia del sitio del trocar
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12 meses
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Tasa de reintervención/hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de conversión quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la cirugía)
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Día 0 (durante la cirugía)
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Tasa de infección del sitio del trocar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Presencia/ausencia de complicaciones según escala de Clavien
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Presencia/ausencia de complicaciones según escala de Clavien
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Inventario de material reutilizable en quirófano y costes relacionados.
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la cirugía)
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Día 0 (después de la cirugía)
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Estimación de costes indirectos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Estimación de costos directos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario SF 36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .