Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk hysterektomi via en enda port, peri-umbilical teknik kontra en konventionell laparoskopisk teknik (HOT)

21 oktober 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Laparoskopisk hysterektomi via en enda port, peri-umbilical teknik kontra en konventionell laparoskopisk teknik: en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som utvärderar längden på sjukhusvistelse

Huvudsyftet med studien är att jämföra den effektiva varaktigheten av sjukhusvistelse efter laparoskopisk hysterektomi via en enports peri-umbilical-teknik jämfört med en konventionell multi-port-teknik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen är att jämföra följande mellan studiens två delar:

  1. skillnaden mellan det verkliga utsläppsdatumet och det teoretiska utsläppsdatumet
  2. åtgärder relaterade till intraoperativ blödning
  3. drifttid
  4. postoperativ smärta
  5. livskvalité
  6. frekvens av komplikationer i bukväggen
  7. antalet ytterligare operationer och återinläggningar
  8. användning av materiella resurser i operationssalen
  9. genomsnittliga kostnader för sjukhusvistelse
  10. Kostnader för återinläggning vid 1 år
  11. Indirekta kostnader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett henne informerat och undertecknat samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är tillgänglig för 12 månaders uppföljning
  • Patienten förklaras lämplig av narkosläkaren för ett ingrepp genom laparoskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inte tillgänglig under 12 månaders uppföljning
  • Patienten deltar i en annan studie eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten är inte försäkrad eller förmånstagare av en sjukförsäkring
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten kan inte läsa franska
  • Patient med en historia av bäckenstrålbehandling
  • Patient med en historia av bäckenkirurgi eller allvarlig risk för allvarliga sammanväxningar
  • Patienten är gravid
  • Kontraindikationer för anestesi för båda operationsteknikerna
  • Promontofixation eller lymfadenektomi
  • Inget associerat förfarande annat än morcellation eller vaginal sutur för att extrahera hysterektomiprovet, unilateral eller bilateral ooforektomi
  • Patienten har en känd eller misstänkt allergi mot polyuretan
  • Förlängd hysterektomi för neoplastisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peri-umbilical enkelport

Patienter i denna arm har en hysterektomi via en peri-umbilical laparoskopisk kirurgisk teknik med en enda port.

Intervention: Enports, peri-umbilical hysterektomi

Patienter i denna arm har en hysterektomi via en peri-umbilical laparoskopisk kirurgisk teknik med en enda port.
Aktiv komparator: Flerportar

Patienter i denna arm har en hysterektomi via en konventionell laparoskopisk kirurgisk teknik med flera portar.

Intervention: Multi-port hysterektomi

Patienter i denna arm har en hysterektomi via en konventionell laparoskopisk kirurgisk teknik med flera portar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen i timmar
Tidsram: Max 1 månad (vanligtvis 3 till 5 dagar)
Max 1 månad (vanligtvis 3 till 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i timmar mellan verklig urladdningstid och teoretisk urladdningstid
Tidsram: 4 veckor

Kriterier för teoretisk utskrivning från sjukhus:

  • Visuell analog skala för smärta < 2 under steg 1 antalgics
  • Inget illamående, inga kräkningar
  • Återupptagande av transitering, flytande och fast föda
  • Kan resa sig, röra sig och gå på toaletten ensam
  • Apyrexia
4 veckor
Blödning/vätskeförlust: Skillnad mellan sköljvätskor och aspirationsvätskor
Tidsram: Dag 0 (under operation)
Dag 0 (under operation)
Förändring i hemoglobinmått
Tidsram: Dag 3 kontra baslinjen
Dag 3 kontra baslinjen
Förändring i hematokritmått
Tidsram: Dag 3 kontra baslinjen
Dag 3 kontra baslinjen
Kirurgisk tid, från första snitt till stängning
Tidsram: Dag 0 (under operation)
Dag 0 (under operation)
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation (dag 0)
2 timmar efter avslutad operation (dag 0)
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 3 gånger per dag under sjukhusvistelse (förväntat max 3 till 5 dagar)
3 gånger per dag under sjukhusvistelse (förväntat max 3 till 5 dagar)
Frågeformulär SF 36
Tidsram: baslinje
Livskvalité
baslinje
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 4 veckor
Livskvalité
4 veckor
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Dag 1
Inkluderar: hematom runt trokarplatser; lokaliserad vård för trokarinfektion eller hematom; operation för trocar site herniation
Dag 1
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Inkluderar: hematom runt trokarplatser; lokaliserad vård för trokarinfektion eller hematom; operation för trocar site herniation
4 veckor
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Inkluderar: hematom runt trokarplatser; lokaliserad vård för trokarinfektion eller hematom; operation för trocar site herniation
12 månader
Återingripande/inläggningstakt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kirurgisk omvandlingsfrekvens
Tidsram: Dag 0 (under operation)
Dag 0 (under operation)
Trocar site infektionsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Närvaro/frånvaro av komplikationer enligt Clavien-skalan
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Närvaro/frånvaro av komplikationer enligt Clavien-skalan
Tidsram: 12 månader
12 månader
Inventering av återanvändbart material i operationssalen och relaterade kostnader.
Tidsram: Dag 0 (efter operation)
Dag 0 (efter operation)
Uppskattning av indirekta kostnader
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Uppskattning av direkta kostnader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 12 månader
Livskvalité
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (Uppskatta)

12 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2012/VL-03
  • 2012-A01054-36 (Annan identifierare: RCB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera