- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01830738
Laparoskopisk hysterektomi via en enda port, peri-umbilical teknik kontra en konventionell laparoskopisk teknik (HOT)
Laparoskopisk hysterektomi via en enda port, peri-umbilical teknik kontra en konventionell laparoskopisk teknik: en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som utvärderar längden på sjukhusvistelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen är att jämföra följande mellan studiens två delar:
- skillnaden mellan det verkliga utsläppsdatumet och det teoretiska utsläppsdatumet
- åtgärder relaterade till intraoperativ blödning
- drifttid
- postoperativ smärta
- livskvalité
- frekvens av komplikationer i bukväggen
- antalet ytterligare operationer och återinläggningar
- användning av materiella resurser i operationssalen
- genomsnittliga kostnader för sjukhusvistelse
- Kostnader för återinläggning vid 1 år
- Indirekta kostnader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett henne informerat och undertecknat samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 12 månaders uppföljning
- Patienten förklaras lämplig av narkosläkaren för ett ingrepp genom laparoskopi
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte tillgänglig under 12 månaders uppföljning
- Patienten deltar i en annan studie eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten är inte försäkrad eller förmånstagare av en sjukförsäkring
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten kan inte läsa franska
- Patient med en historia av bäckenstrålbehandling
- Patient med en historia av bäckenkirurgi eller allvarlig risk för allvarliga sammanväxningar
- Patienten är gravid
- Kontraindikationer för anestesi för båda operationsteknikerna
- Promontofixation eller lymfadenektomi
- Inget associerat förfarande annat än morcellation eller vaginal sutur för att extrahera hysterektomiprovet, unilateral eller bilateral ooforektomi
- Patienten har en känd eller misstänkt allergi mot polyuretan
- Förlängd hysterektomi för neoplastisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peri-umbilical enkelport
Patienter i denna arm har en hysterektomi via en peri-umbilical laparoskopisk kirurgisk teknik med en enda port. Intervention: Enports, peri-umbilical hysterektomi |
Patienter i denna arm har en hysterektomi via en peri-umbilical laparoskopisk kirurgisk teknik med en enda port.
|
|
Aktiv komparator: Flerportar
Patienter i denna arm har en hysterektomi via en konventionell laparoskopisk kirurgisk teknik med flera portar. Intervention: Multi-port hysterektomi |
Patienter i denna arm har en hysterektomi via en konventionell laparoskopisk kirurgisk teknik med flera portar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen i timmar
Tidsram: Max 1 månad (vanligtvis 3 till 5 dagar)
|
Max 1 månad (vanligtvis 3 till 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i timmar mellan verklig urladdningstid och teoretisk urladdningstid
Tidsram: 4 veckor
|
Kriterier för teoretisk utskrivning från sjukhus:
|
4 veckor
|
|
Blödning/vätskeförlust: Skillnad mellan sköljvätskor och aspirationsvätskor
Tidsram: Dag 0 (under operation)
|
Dag 0 (under operation)
|
|
|
Förändring i hemoglobinmått
Tidsram: Dag 3 kontra baslinjen
|
Dag 3 kontra baslinjen
|
|
|
Förändring i hematokritmått
Tidsram: Dag 3 kontra baslinjen
|
Dag 3 kontra baslinjen
|
|
|
Kirurgisk tid, från första snitt till stängning
Tidsram: Dag 0 (under operation)
|
Dag 0 (under operation)
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation (dag 0)
|
2 timmar efter avslutad operation (dag 0)
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: 3 gånger per dag under sjukhusvistelse (förväntat max 3 till 5 dagar)
|
3 gånger per dag under sjukhusvistelse (förväntat max 3 till 5 dagar)
|
|
|
Frågeformulär SF 36
Tidsram: baslinje
|
Livskvalité
|
baslinje
|
|
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 4 veckor
|
Livskvalité
|
4 veckor
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Dag 1
|
Inkluderar: hematom runt trokarplatser; lokaliserad vård för trokarinfektion eller hematom; operation för trocar site herniation
|
Dag 1
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Inkluderar: hematom runt trokarplatser; lokaliserad vård för trokarinfektion eller hematom; operation för trocar site herniation
|
4 veckor
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Inkluderar: hematom runt trokarplatser; lokaliserad vård för trokarinfektion eller hematom; operation för trocar site herniation
|
12 månader
|
|
Återingripande/inläggningstakt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kirurgisk omvandlingsfrekvens
Tidsram: Dag 0 (under operation)
|
Dag 0 (under operation)
|
|
|
Trocar site infektionsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Närvaro/frånvaro av komplikationer enligt Clavien-skalan
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Närvaro/frånvaro av komplikationer enligt Clavien-skalan
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Inventering av återanvändbart material i operationssalen och relaterade kostnader.
Tidsram: Dag 0 (efter operation)
|
Dag 0 (efter operation)
|
|
|
Uppskattning av indirekta kostnader
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Uppskattning av direkta kostnader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frågeformulär SF 36
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalité
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .