Histerektomia laparoskopowa przez pojedynczy port, technika okołopępkowa w porównaniu z konwencjonalną techniką laparoskopową (HOT)
21 października 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Laparoskopowa histerektomia przez pojedynczy port, technika okołopępkowa w porównaniu z konwencjonalną techniką laparoskopową: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające długość pobytu w szpitalu
Głównym celem pracy jest porównanie efektywnego czasu hospitalizacji po histerektomii laparoskopowej techniką okołopępkową z jednym portem w porównaniu z konwencjonalną techniką wieloportową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym jest porównanie następujących elementów między dwoma ramionami badania:
- różnica między rzeczywistą datą rozładunku a teoretyczną datą rozładunku
- środki związane z krwawieniem śródoperacyjnym
- czas operacyjny
- ból pooperacyjny
- jakość życia
- odsetek powikłań ze strony jamy brzusznej
- odsetek dalszych operacji i rehospitalizacji
- wykorzystanie zasobów materialnych na sali operacyjnej
- średnie koszty pobytu w szpitalu
- Koszty rehospitalizacji po 1 roku
- Koszty pośrednie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny na 12-miesięczną obserwację
- Pacjent zostaje uznany przez anestezjologa za zdolnego do zabiegu laparoskopowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest dostępny przez 12 miesięcy obserwacji
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent nie jest ubezpieczony ani beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent nie umie czytać po francusku
- Pacjentka po radioterapii miednicy w wywiadzie
- Pacjent z historią operacji miednicy lub poważnym ryzykiem wystąpienia dużych zrostów
- Pacjentka jest w ciąży
- Przeciwwskazania do znieczulenia do obu technik operacyjnych
- Promontofiksacja lub limfadenektomia
- Brak procedury towarzyszącej innej niż morcelacja lub szycie pochwy w celu pobrania materiału do histerektomii, jednostronnego lub obustronnego wycięcia jajników
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na poliuretan
- Rozszerzona histerektomia z powodu choroby nowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy port okołopępkowy
Pacjenci w tym ramieniu mają histerektomię za pomocą laparoskopowej techniki chirurgicznej z jednym portem okołopępkowym. Interwencja: Histerektomia z jednego portu, okołopępkowa |
Pacjenci w tym ramieniu mają histerektomię za pomocą laparoskopowej techniki chirurgicznej z jednym portem okołopępkowym.
|
|
Aktywny komparator: Wieloportowy
Pacjenci w tym ramieniu mają histerektomię za pomocą konwencjonalnej laparoskopowej techniki wieloportowej. Interwencja: Histerektomia wieloportowa |
Pacjenci w tym ramieniu mają histerektomię za pomocą konwencjonalnej laparoskopowej techniki wieloportowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 miesiąc (zwykle 3 do 5 dni)
|
Maksymalnie 1 miesiąc (zwykle 3 do 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w godzinach między rzeczywistym czasem rozładowania a teoretycznym czasem rozładowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kryteria teoretycznego wypisu ze szpitala:
|
4 tygodnie
|
|
Krwawienie/utrata płynów: różnica między płynami do płukania a płynami aspiracyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas operacji)
|
Dzień 0 (podczas operacji)
|
|
|
Zmiana miary hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 3 a linia podstawowa
|
Dzień 3 a linia podstawowa
|
|
|
Zmiana miary hematokrytu
Ramy czasowe: Dzień 3 a linia podstawowa
|
Dzień 3 a linia podstawowa
|
|
|
Czas operacji, od pierwszego nacięcia do zamknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas operacji)
|
Dzień 0 (podczas operacji)
|
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu (dzień 0)
|
2 godziny po zakończeniu zabiegu (dzień 0)
|
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 3 razy dziennie podczas hospitalizacji (przewidywany maksymalnie 3 do 5 dni)
|
3 razy dziennie podczas hospitalizacji (przewidywany maksymalnie 3 do 5 dni)
|
|
|
Kwestionariusz SF 36
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakość życia
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz SF 36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość życia
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obejmuje: krwiaki wokół miejsca wprowadzenia trokaru; miejscowa opieka nad infekcją trokara lub krwiakiem; operacja przepukliny miejsca trokara
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obejmuje: krwiaki wokół miejsca wprowadzenia trokaru; miejscowa opieka nad infekcją trokara lub krwiakiem; operacja przepukliny miejsca trokara
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obejmuje: krwiaki wokół miejsca wprowadzenia trokaru; miejscowa opieka nad infekcją trokara lub krwiakiem; operacja przepukliny miejsca trokara
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji/hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Chirurgiczny współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas operacji)
|
Dzień 0 (podczas operacji)
|
|
|
Częstość infekcji miejsca trokaru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Obecność/brak powikłań wg skali Claviena
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Obecność/brak powikłań wg skali Claviena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Inwentaryzacja materiałów wielokrotnego użytku na sali operacyjnej i związanych z tym kosztów.
Ramy czasowe: Dzień 0 (po operacji)
|
Dzień 0 (po operacji)
|
|
|
Szacowanie kosztów pośrednich
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Szacowanie kosztów bezpośrednich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz SF 36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .