Laparoszkópos hysterectomia egyetlen porton keresztül, köldökkörüli technikával szemben a hagyományos laparoszkópos technikával (HOT)
2015. október 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Laparoszkópos hysterectomia egyetlen porton keresztül, köldökkörüli technikával szemben a hagyományos laparoszkópos technikával: prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat a kórházi tartózkodás hosszának értékelésére
A vizsgálat fő célja az egyportos peri-umbilicalis technikával végzett laparoszkópos hysterectomia utáni kórházi kezelés hatékony időtartamának összehasonlítása a hagyományos többportos technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos célok a következők összehasonlítása a vizsgálat két ága között:
- a valós mentesítési dátum és az elméleti mentesítési dátum közötti különbség
- az intraoperatív vérzéssel kapcsolatos intézkedések
- üzemelési idő
- posztoperatív fájdalom
- életminőség
- hasfali szövődmények aránya
- a további műtétek és rehospitalizációk aránya
- anyagi erőforrások felhasználása a műtőben
- a kórházi tartózkodás átlagos költségei
- Az 1 év utáni rehospitalizáció költségei
- Közvetett költségek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek tájékoztatott és aláírt beleegyezését kell adnia
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 12 hónapig áll rendelkezésre
- A beteget az aneszteziológus laparoszkópiás beavatkozásra alkalmasnak nyilvánítja
Kizárási kritériumok:
- A beteg 12 hónapig nem elérhető
- A beteg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg nem biztosított vagy nem részesül egészségügyi biztosítási tervben
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg nem tud franciául olvasni
- Beteg, akinek a kórtörténetében kismedencei radioterápia szerepel
- Beteg, akinek a kórtörténetében kismedencei műtét szerepel, vagy súlyos összenövések veszélye áll fenn
- A beteg terhes
- Az érzéstelenítés ellenjavallatai bármelyik műtéti technikánál
- Promontofixáció vagy lymphadenectomia
- Nincs más kapcsolódó eljárás, mint morcelláció vagy hüvelyvarrat a méheltávolítás minta eltávolításához, egyoldali vagy kétoldali petefészek eltávolítása
- A páciens ismert vagy gyaníthatóan allergiás poliuretánra
- Kiterjesztett méheltávolítás daganatos betegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köldökkörüli egynyílású
Ebben a karban a betegek méheltávolítást végeznek egy egyportos peri-umbilicalis laparoszkópos műtéti technikával. Beavatkozás: Single-port, peri-umbilicalis hysterectomia |
Ebben a karban a betegek méheltávolítást végeznek egy egyportos peri-umbilicalis laparoszkópos műtéti technikával.
|
|
Aktív összehasonlító: Több portos
Ebben a karban a betegek méheltávolítást végeznek hagyományos többportos laparoszkópos műtéti technikával. Beavatkozás: Multi-port hysterectomia |
Ebben a karban a betegek méheltávolítást végeznek hagyományos többportos laparoszkópos műtéti technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama órákban
Időkeret: Maximum 1 hónap (általában 3-5 nap)
|
Maximum 1 hónap (általában 3-5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség órákban a valós kisülési idő és az elméleti kisütési idő között
Időkeret: 4 hét
|
Az elméleti kórházi elbocsátás kritériumai:
|
4 hét
|
|
Vérzés/folyadékvesztés: Az öblítőfolyadékok és az aspirációs folyadékok közötti különbség
Időkeret: 0. nap (műtét alatt)
|
0. nap (műtét alatt)
|
|
|
A hemoglobinszint változása
Időkeret: 3. nap az alapvonalhoz képest
|
3. nap az alapvonalhoz képest
|
|
|
A hematokrit mértékének változása
Időkeret: 3. nap az alapvonalhoz képest
|
3. nap az alapvonalhoz képest
|
|
|
Műtéti idő, az első metszéstől a zárásig
Időkeret: 0. nap (műtét alatt)
|
0. nap (műtét alatt)
|
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 2 órával a műtét vége után (0. nap)
|
2 órával a műtét vége után (0. nap)
|
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: Napi 3 alkalommal kórházi kezelés alatt (legfeljebb 3-5 nap)
|
Napi 3 alkalommal kórházi kezelés alatt (legfeljebb 3-5 nap)
|
|
|
SF 36. kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
Életminőség
|
alapvonal
|
|
SF 36. kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
Életminőség
|
4 hét
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1. nap
|
Tartalmazza: vérömlenyek a trokár helyek körül; lokális ellátás trokár fertőzés vagy hematóma esetén; műtét trokár helyén sérv miatt
|
1. nap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 4 hét
|
Tartalmazza: vérömlenyek a trokár helyek körül; lokális ellátás trokár fertőzés vagy hematóma esetén; műtét trokár helyén sérv miatt
|
4 hét
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Tartalmazza: vérömlenyek a trokár helyek körül; lokális ellátás trokár fertőzés vagy hematóma esetén; műtét trokár helyén sérv miatt
|
12 hónap
|
|
Újrabeavatkozás/kórházi kezelés aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Sebészeti átváltási arány
Időkeret: 0. nap (műtét alatt)
|
0. nap (műtét alatt)
|
|
|
Trocar fertőzési arány
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Szövődmények jelenléte/hiánya Clavien skála szerint
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Szövődmények jelenléte/hiánya Clavien skála szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A műtőben újrafelhasználható anyagok leltározása és a kapcsolódó költségek.
Időkeret: 0. nap (műtét után)
|
0. nap (műtét után)
|
|
|
Közvetett költségek becslése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Közvetlen költségek becslése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
SF 36. kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Életminőség
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Single port, peri-umbilicalis hysterectomia
-
University of ArkansasBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Kasr El Aini HospitalBefejezveAz okuláris akinézia minősége (kezdet és időtartam)Egyiptom