Лапароскопическая гистерэктомия через один порт, околопупочная техника по сравнению с традиционной лапароскопической техникой (HOT)
21 октября 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Лапароскопическая гистерэктомия через один порт, околопупочная техника по сравнению с традиционной лапароскопической техникой: проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке продолжительности пребывания в больнице
Основной целью исследования является сравнение эффективной продолжительности госпитализации после лапароскопической гистерэктомии с использованием однопортовой околопупочной техники и традиционной многопортовой техники.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить следующее между двумя группами исследования:
- разница между реальной датой выписки и теоретической датой выписки
- мероприятия, связанные с интраоперационным кровотечением
- время работы
- послеоперационная боль
- качество жизни
- частота осложнений брюшной стенки
- частота повторных операций и повторных госпитализаций
- использование материальных ресурсов в операционной
- средние затраты на пребывание в больнице
- Стоимость повторной госпитализации через 1 год
- Косвенные затраты
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев
- Пациент признан анестезиологом пригодным для вмешательства с помощью лапароскопии.
Критерий исключения:
- Пациент недоступен в течение 12 месяцев наблюдения
- Пациент участвует в другом исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент не застрахован или не является бенефициаром плана медицинского страхования
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Больной не может читать по-французски
- Пациент с историей лучевой терапии таза
- Пациент с операцией на органах малого таза в анамнезе или с серьезным риском больших спаек
- пациентка беременна
- Противопоказания к анестезии при любом хирургическом методе
- Промонтофиксация или лимфаденэктомия
- Никакая сопутствующая процедура, кроме морцелляции или вагинального шва, для извлечения образца гистерэктомии, односторонней или двусторонней овариэктомии
- У пациента имеется известная или предполагаемая аллергия на полиуретан.
- Расширенная гистерэктомия при неопластическом заболевании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Околопупочный однопортовый
Пациентам в этой группе проводят гистерэктомию с помощью однопортовой лапароскопической хирургической техники, расположенной около пупка. Вмешательство: Однопортовая перипупочная гистерэктомия |
Пациентам в этой группе проводят гистерэктомию с помощью однопортовой лапароскопической хирургической техники, расположенной около пупка.
|
|
Активный компаратор: Многопортовый
Пациентам в этой группе проводят гистерэктомию с помощью традиционной многопортовой лапароскопической хирургической техники. Вмешательство: многопортовая гистерэктомия |
Пациентам в этой группе проводят гистерэктомию с помощью традиционной многопортовой лапароскопической хирургической техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице в часах
Временное ограничение: Максимум 1 месяц (обычно от 3 до 5 дней)
|
Максимум 1 месяц (обычно от 3 до 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в часах между реальным временем разряда и теоретическим временем разряда
Временное ограничение: 4 недели
|
Критерии теоретической выписки из стационара:
|
4 недели
|
|
Кровотечение/потеря жидкости: разница между лаважными жидкостями и аспирационными жидкостями
Временное ограничение: День 0 (во время операции)
|
День 0 (во время операции)
|
|
|
Изменение показателя гемоглобина
Временное ограничение: День 3 по сравнению с исходным уровнем
|
День 3 по сравнению с исходным уровнем
|
|
|
Изменение показателя гематокрита
Временное ограничение: День 3 по сравнению с исходным уровнем
|
День 3 по сравнению с исходным уровнем
|
|
|
Время операции, от первого разреза до закрытия
Временное ограничение: День 0 (во время операции)
|
День 0 (во время операции)
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания операции (день 0)
|
Через 2 часа после окончания операции (день 0)
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 3 раза в день во время госпитализации (ожидаемый максимум от 3 до 5 дней)
|
3 раза в день во время госпитализации (ожидаемый максимум от 3 до 5 дней)
|
|
|
Анкета СФ 36
Временное ограничение: исходный уровень
|
Качество жизни
|
исходный уровень
|
|
Анкета СФ 36
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество жизни
|
4 недели
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 день
|
Включены: гематомы вокруг мест установки троакаров; местная помощь при троакарной инфекции или гематоме; операция по поводу грыжи в месте троакара
|
1 день
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 4 недели
|
Включены: гематомы вокруг мест установки троакаров; местная помощь при троакарной инфекции или гематоме; операция по поводу грыжи в месте троакара
|
4 недели
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Включены: гематомы вокруг мест установки троакаров; местная помощь при троакарной инфекции или гематоме; операция по поводу грыжи в месте троакара
|
12 месяцев
|
|
Частота повторных вмешательств/госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Коэффициент хирургической конверсии
Временное ограничение: День 0 (во время операции)
|
День 0 (во время операции)
|
|
|
Частота инфицирования места троакара
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Наличие/отсутствие осложнений по шкале Clavien
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Наличие/отсутствие осложнений по шкале Clavien
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Инвентаризация многоразового материала в операционной и связанных с этим расходов.
Временное ограничение: День 0 (после операции)
|
День 0 (после операции)
|
|
|
Оценка косвенных затрат
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Оценка прямых затрат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета СФ 36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .