Hystérectomie laparoscopique via un port unique, technique péri-ombilicale par rapport à une technique laparoscopique conventionnelle (HOT)
21 octobre 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hystérectomie laparoscopique via un port unique, technique péri-ombilicale versus une technique laparoscopique conventionnelle : une étude prospective, randomisée et multicentrique évaluant la durée du séjour à l'hôpital
L'objectif principal de l'étude est la comparaison de la durée effective d'hospitalisation suite à une hystérectomie laparoscopique via une technique péri-ombilicale monoport versus une technique multiport conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont de comparer les éléments suivants entre les deux volets de l'étude :
- la différence entre la date de sortie réelle et la date de sortie théorique
- mesures liées aux saignements peropératoires
- temps de fonctionnement
- douleur postopératoire
- qualité de vie
- taux de complications de la paroi abdominale
- taux de chirurgie supplémentaire et de réhospitalisation
- utilisation des ressources matérielles au bloc opératoire
- coût moyen d'un séjour à l'hôpital
- Frais de réhospitalisation à 1 an
- Coûts indirects
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nîmes Cedex 9, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Saint-Priest en Jarez, France, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La patiente doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 12 mois de suivi
- Le patient est déclaré apte par l'anesthésiste pour une intervention par laparoscopie
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas disponible pendant 12 mois de suivi
- Le patient participe à une autre étude ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient n'est pas assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le patient ne sait pas lire le français
- Patiente ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne
- Patient avec antécédent de chirurgie pelvienne ou risque sérieux d'adhérences majeures
- La patiente est enceinte
- Contre-indications à l'anesthésie pour l'une ou l'autre des techniques chirurgicales
- Promontofixation ou lymphadénectomie
- Aucune procédure associée autre que morcellement ou suture vaginale pour extraire la pièce d'hystérectomie, ovariectomie unilatérale ou bilatérale
- Le patient a une allergie connue ou suspectée au polyuréthane
- Hystérectomie prolongée pour maladie néoplasique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Port unique péri-ombilical
Les patientes de ce bras subissent une hystérectomie via une technique chirurgicale laparoscopique péri-ombilicale à port unique. Intervention : Hystérectomie péri-ombilicale à port unique |
Les patientes de ce bras subissent une hystérectomie via une technique chirurgicale laparoscopique péri-ombilicale à port unique.
|
|
Comparateur actif: Multiport
Les patientes de ce bras subissent une hystérectomie via une technique chirurgicale laparoscopique conventionnelle à ports multiples. Intervention : Hystérectomie multiport |
Les patientes de ce bras subissent une hystérectomie via une technique chirurgicale laparoscopique conventionnelle à ports multiples.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital en heures
Délai: Maximum 1 mois (habituellement 3 à 5 jours)
|
Maximum 1 mois (habituellement 3 à 5 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence en heures entre le temps de décharge réel et le temps de décharge théorique
Délai: 4 semaines
|
Critères de sortie théorique de l'hôpital :
|
4 semaines
|
|
Saignement/perte de liquide : Différence entre les liquides de lavage et les liquides d'aspiration
Délai: Jour 0 (pendant la chirurgie)
|
Jour 0 (pendant la chirurgie)
|
|
|
Modification de la mesure de l'hémoglobine
Délai: Jour 3 par rapport à la ligne de base
|
Jour 3 par rapport à la ligne de base
|
|
|
Modification de la mesure de l'hématocrite
Délai: Jour 3 par rapport à la ligne de base
|
Jour 3 par rapport à la ligne de base
|
|
|
Temps opératoire, de la première incision à la fermeture
Délai: Jour 0 (pendant la chirurgie)
|
Jour 0 (pendant la chirurgie)
|
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 heures après la fin de la chirurgie (jour 0)
|
2 heures après la fin de la chirurgie (jour 0)
|
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 3 fois par jour pendant l'hospitalisation (maximum prévu de 3 à 5 jours)
|
3 fois par jour pendant l'hospitalisation (maximum prévu de 3 à 5 jours)
|
|
|
Questionnaire SF 36
Délai: ligne de base
|
Qualité de vie
|
ligne de base
|
|
Questionnaire SF 36
Délai: 4 semaines
|
Qualité de vie
|
4 semaines
|
|
Taux de complications
Délai: Jour 1
|
Comprend : hématomes autour des sites de trocart ; soins localisés pour infection de trocart ou hématome ; chirurgie pour hernie au site du trocart
|
Jour 1
|
|
Taux de complications
Délai: 4 semaines
|
Comprend : hématomes autour des sites de trocart ; soins localisés pour infection de trocart ou hématome ; chirurgie pour hernie au site du trocart
|
4 semaines
|
|
Taux de complications
Délai: 12 mois
|
Comprend : hématomes autour des sites de trocart ; soins localisés pour infection de trocart ou hématome ; chirurgie pour hernie au site du trocart
|
12 mois
|
|
Taux de réintervention/hospitalisation
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Taux de conversion chirurgicale
Délai: Jour 0 (pendant la chirurgie)
|
Jour 0 (pendant la chirurgie)
|
|
|
Taux d'infection du site du trocart
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Présence/absence de complications selon l'échelle de Clavien
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Présence/absence de complications selon l'échelle de Clavien
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Inventaire du matériel réutilisable au bloc opératoire et frais afférents.
Délai: Jour 0 (après la chirurgie)
|
Jour 0 (après la chirurgie)
|
|
|
Estimation des coûts indirects
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Estimation des coûts directs
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Questionnaire SF 36
Délai: 12 mois
|
Qualité de vie
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (Estimation)
12 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .