Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische hysterectomie via een enkele poort, peri-umbilicale techniek versus een conventionele laparoscopische techniek (HOT)

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Laparoscopische hysterectomie via een enkele poort, peri-umbilicale techniek versus een conventionele laparoscopische techniek: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie die de duur van het ziekenhuisverblijf evalueert

Het hoofddoel van de studie is de vergelijking van de effectieve duur van ziekenhuisopname na laparoscopische hysterectomie via een enkelpoorts peri-umbilicale techniek versus een conventionele multipoorttechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het volgende tussen de twee takken van het onderzoek:

  1. het verschil tussen de werkelijke ontslagdatum en de theoretische ontslagdatum
  2. maatregelen in verband met intraoperatieve bloedingen
  3. bedrijfstijd
  4. postoperatieve pijn
  5. kwaliteit van het leven
  6. complicaties van de buikwand
  7. tarieven van verdere operaties en heropnames
  8. gebruik van materiële middelen in de operatiekamer
  9. gemiddelde kosten van ziekenhuisverblijf
  10. Kosten van heropname na 1 jaar
  11. Indirecte kosten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 12 maanden follow-up
  • De patiënt wordt door de anesthesioloog geschikt verklaard voor een ingreep door laparoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is niet beschikbaar gedurende 12 maanden follow-up
  • De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek of zit in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt is niet verzekerd of begunstigde van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt kan geen Frans lezen
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie of een ernstig risico op ernstige verklevingen
  • De patiënt is zwanger
  • Contra-indicaties voor anesthesie voor beide chirurgische technieken
  • Promontofixatie of lymfadenectomie
  • Geen andere bijbehorende procedure dan morcellatie of vaginale hechting voor het extraheren van het hysterectomiespecimen, unilaterale of bilaterale ovariëctomie
  • De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor polyurethaan
  • Uitgebreide hysterectomie voor neoplastische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peri-navelstreng enkele poort

Patiënten in deze arm ondergaan een hysterectomie via een laparoscopische chirurgische techniek met één poort peri-umbilicalis.

Interventie: Single-poort, peri-navelstreng hysterectomie
Procedure: Single-port, peri-navelstreng hysterectomie
Patiënten in deze arm ondergaan een hysterectomie via een laparoscopische chirurgische techniek met één poort peri-umbilicalis.
Actieve vergelijker: Meerdere poorten

Patiënten in deze arm ondergaan een hysterectomie via een conventionele laparoscopische chirurgische techniek met meerdere poorten.

Interventie: hysterectomie met meerdere poorten
Procedure: Multipoort hysterectomie
Patiënten in deze arm ondergaan een hysterectomie via een conventionele laparoscopische chirurgische techniek met meerdere poorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur ziekenhuisverblijf in uren
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand (meestal 3 tot 5 dagen)
Maximaal 1 maand (meestal 3 tot 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in uren tussen werkelijke ontlaadtijd en theoretische ontlaadtijd
Tijdsspanne: 4 weken

Criteria voor theoretisch ontslag uit het ziekenhuis:

  • Visuele analoge schaal voor pijn < 2 onder stadium 1 antalgica
  • Geen misselijkheid, geen braken
  • Hervatting van doorvoer, vloeibare en vaste voeding
  • In staat om alleen op te staan, te bewegen en naar het toilet te gaan
  • Apyrexie
4 weken
Bloeden/vochtverlies: Verschil tussen lavagevloeistoffen en aspiratievloeistoffen
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens operatie)
Dag 0 (tijdens operatie)
Verandering in hemoglobinemaat
Tijdsspanne: Dag 3 versus basislijn
Dag 3 versus basislijn
Verandering in hematocrietmeting
Tijdsspanne: Dag 3 versus basislijn
Dag 3 versus basislijn
Chirurgische tijd, van eerste incisie tot sluiting
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens operatie)
Dag 0 (tijdens operatie)
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de operatie (dag 0)
2 uur na het einde van de operatie (dag 0)
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 3 keer per dag tijdens ziekenhuisopname (naar verwachting maximaal 3 tot 5 dagen)
3 keer per dag tijdens ziekenhuisopname (naar verwachting maximaal 3 tot 5 dagen)
Vragenlijst SF 36
Tijdsspanne: basislijn
Kwaliteit van het leven
basislijn
Vragenlijst SF 36
Tijdsspanne: 4 weken
Kwaliteit van het leven
4 weken
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Dag 1
Omvat: hematomen rond trocartplaatsen; gelokaliseerde zorg voor trocartinfectie of hematoom; operatie voor een hernia op de trocartplaats
Dag 1
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Omvat: hematomen rond trocartplaatsen; gelokaliseerde zorg voor trocartinfectie of hematoom; operatie voor een hernia op de trocartplaats
4 weken
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Omvat: hematomen rond trocartplaatsen; gelokaliseerde zorg voor trocartinfectie of hematoom; operatie voor een hernia op de trocartplaats
12 maanden
Percentage herinterventie/hospitalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Chirurgische conversieratio
Tijdsspanne: Dag 0 (tijdens operatie)
Dag 0 (tijdens operatie)
Trocar site infectiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties volgens de schaal van Clavien
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties volgens de schaal van Clavien
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Inventarisatie van herbruikbaar materiaal in de operatiekamer en bijbehorende kosten.
Tijdsspanne: Dag 0 (na de operatie)
Dag 0 (na de operatie)
Schatting van indirecte kosten
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Schatting van directe kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vragenlijst SF 36
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van het leven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2012/VL-03
  • 2012-A01054-36 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren