Laparoskopisk hysterektomi via en enkelt port, peri-umbilical teknikk versus en konvensjonell laparoskopisk teknikk (HOT)
21. oktober 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Laparoskopisk hysterektomi via en enkelt port, peri-umbilical teknikk versus en konvensjonell laparoskopisk teknikk: en prospektiv, randomisert, multisenterstudie som evaluerer lengden på sykehusoppholdet
Hovedmålet med studien er sammenligning av den effektive varigheten av sykehusinnleggelse etter laparoskopisk hysterektomi via en peri-umbilical-teknikk med én port versus en konvensjonell flerportsteknikk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene er å sammenligne følgende mellom de to delene av studien:
- differansen mellom reell utskrivningsdato og teoretisk utskrivningsdato
- tiltak knyttet til intraoperativ blødning
- operasjonstid
- postoperativ smerte
- livskvalitet
- komplikasjonsfrekvenser i bukveggen
- frekvensen av ytterligere operasjoner og rehospitalisering
- bruk av materielle ressurser på operasjonsstuen
- gjennomsnittlige kostnader ved sykehusopphold
- Kostnader ved rehospitalisering ved 1 år
- Indirekte kostnader
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt henne informert og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
- Pasienten erklæres skikket av anestesilege for intervensjon ved laparoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke tilgjengelig etter 12 måneders oppfølging
- Pasienten deltar i en annen studie eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten er ikke forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten kan ikke lese fransk
- Pasient med en historie med bekkenstrålebehandling
- Pasient med en historie med bekkenkirurgi eller alvorlig risiko for store sammenvoksninger
- Pasienten er gravid
- Kontraindikasjoner for anestesi for begge kirurgiske teknikker
- Promontofiksering eller lymfadenektomi
- Ingen assosiert prosedyre annet enn morcellation eller vaginal sutur for å trekke ut hysterektomiprøven, unilateral eller bilateral ooforektomi
- Pasienten har kjent eller mistenkt allergi mot polyuretan
- Utvidet hysterektomi for neoplastisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peri-umbilical single-port
Pasienter i denne armen har en hysterektomi via en peri-umbilical laparoskopisk kirurgisk teknikk med én port. Intervensjon: Enkelports, peri-umbilical hysterektomi |
Pasienter i denne armen har en hysterektomi via en peri-umbilical laparoskopisk kirurgisk teknikk med én port.
|
|
Aktiv komparator: Multiport
Pasienter i denne armen har en hysterektomi via en konvensjonell multi-port laparoskopisk kirurgisk teknikk. Intervensjon: Multi-port hysterektomi |
Pasienter i denne armen har en hysterektomi via en konvensjonell multi-port laparoskopisk kirurgisk teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold i timer
Tidsramme: Maksimalt 1 måned (vanligvis 3 til 5 dager)
|
Maksimalt 1 måned (vanligvis 3 til 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i timer mellom reell utladningstid og teoretisk utladningstid
Tidsramme: 4 uker
|
Kriterier for teoretisk utskrivning fra sykehus:
|
4 uker
|
|
Blødning/væsketap: Forskjell mellom skyllevæsker og aspirasjonsvæsker
Tidsramme: Dag 0 (under operasjonen)
|
Dag 0 (under operasjonen)
|
|
|
Endring i hemoglobinmål
Tidsramme: Dag 3 versus baseline
|
Dag 3 versus baseline
|
|
|
Endring i hematokritmål
Tidsramme: Dag 3 versus baseline
|
Dag 3 versus baseline
|
|
|
Kirurgisk tid, fra første snitt til lukking
Tidsramme: Dag 0 (under operasjonen)
|
Dag 0 (under operasjonen)
|
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet operasjon (dag 0)
|
2 timer etter avsluttet operasjon (dag 0)
|
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 3 ganger per dag under sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 3 til 5 dager)
|
3 ganger per dag under sykehusinnleggelse (forventet maksimalt 3 til 5 dager)
|
|
|
Spørreskjema SF 36
Tidsramme: grunnlinje
|
Livskvalitet
|
grunnlinje
|
|
Spørreskjema SF 36
Tidsramme: 4 uker
|
Livskvalitet
|
4 uker
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 1
|
Inkluderer: hematomer rundt trokarsteder; lokalisert omsorg for trokarinfeksjon eller hematom; operasjon for herniering av trokarsted
|
Dag 1
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Inkluderer: hematomer rundt trokarsteder; lokalisert omsorg for trokarinfeksjon eller hematom; operasjon for herniering av trokarsted
|
4 uker
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkluderer: hematomer rundt trokarsteder; lokalisert omsorg for trokarinfeksjon eller hematom; operasjon for herniering av trokarsted
|
12 måneder
|
|
Re-intervensjon/innleggelsestakt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: Dag 0 (under operasjonen)
|
Dag 0 (under operasjonen)
|
|
|
Infeksjonsrate på trokarstedet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner i henhold til Clavien skala
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner i henhold til Clavien skala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Inventar av gjenbruksmateriell på operasjonsstuen og tilhørende kostnader.
Tidsramme: Dag 0 (etter operasjonen)
|
Dag 0 (etter operasjonen)
|
|
|
Estimat av indirekte kostnader
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Estimering av direkte kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørreskjema SF 36
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .