Histerectomia laparoscópica por via única, técnica periumbilical versus técnica laparoscópica convencional (HOT)
21 de outubro de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Histerectomia laparoscópica por portal único, técnica periumbilical versus técnica laparoscópica convencional: um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico avaliando o tempo de internação
O principal objetivo do estudo é a comparação da duração efetiva da hospitalização após a histerectomia laparoscópica por meio de uma técnica periumbilical de porta única versus uma técnica convencional de múltiplas portas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são comparar o seguinte entre os dois braços do estudo:
- a diferença entre a data de descarga real e a data de descarga teórica
- medidas relacionadas ao sangramento intraoperatório
- tempo operacional
- dor pós-operatória
- qualidade de vida
- taxas de complicação da parede abdominal
- taxas de novas cirurgias e reinternação
- uso de recursos materiais na sala de cirurgia
- custos médios de internação
- Custos de reinternação em 1 ano
- Custos indiretos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 12 meses de acompanhamento
- O paciente é declarado apto pelo anestesista para uma intervenção por laparoscopia
Critério de exclusão:
- O paciente não está disponível por 12 meses de acompanhamento
- O paciente está participando de outro estudo ou está em período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente não é segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- O paciente não sabe ler francês
- Paciente com história de radioterapia pélvica
- Paciente com história de cirurgia pélvica ou risco sério de grandes aderências
- A paciente está grávida
- Contra-indicações para anestesia para qualquer técnica cirúrgica
- Promontofixação ou linfadenectomia
- Nenhum procedimento associado além de morcelação ou sutura vaginal para extração da amostra de histerectomia, ooforectomia unilateral ou bilateral
- O paciente tem alergia conhecida ou suspeita ao poliuretano
- Histerectomia estendida para doença neoplásica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Único portal periumbilical
Os pacientes neste braço têm uma histerectomia através de uma técnica cirúrgica laparoscópica periumbilical de portal único. Intervenção: Histerectomia periumbilical de portal único |
Os pacientes neste braço têm uma histerectomia através de uma técnica cirúrgica laparoscópica periumbilical de portal único.
|
|
Comparador Ativo: Multi-porta
As pacientes neste braço são submetidas a uma histerectomia por meio de uma técnica cirúrgica laparoscópica convencional multiportas. Intervenção: histerectomia multiporta |
As pacientes neste braço são submetidas a uma histerectomia por meio de uma técnica cirúrgica laparoscópica convencional multiportas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de internação em horas
Prazo: Máximo 1 mês (normalmente 3 a 5 dias)
|
Máximo 1 mês (normalmente 3 a 5 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença em horas entre o tempo de descarga real e o tempo de descarga teórico
Prazo: 4 semanas
|
Critérios para alta hospitalar teórica:
|
4 semanas
|
|
Sangramento/perda de fluidos: Diferença entre fluidos de lavagem e fluidos de aspiração
Prazo: Dia 0 (durante a cirurgia)
|
Dia 0 (durante a cirurgia)
|
|
|
Mudança na medida de hemoglobina
Prazo: Dia 3 versus linha de base
|
Dia 3 versus linha de base
|
|
|
Alteração na medida do hematócrito
Prazo: Dia 3 versus linha de base
|
Dia 3 versus linha de base
|
|
|
Tempo cirúrgico, desde a primeira incisão até o fechamento
Prazo: Dia 0 (durante a cirurgia)
|
Dia 0 (durante a cirurgia)
|
|
|
Escala visual analógica para dor
Prazo: 2 horas após o término da cirurgia (dia 0)
|
2 horas após o término da cirurgia (dia 0)
|
|
|
Escala visual analógica para dor
Prazo: 3 vezes por dia durante a internação (máximo esperado de 3 a 5 dias)
|
3 vezes por dia durante a internação (máximo esperado de 3 a 5 dias)
|
|
|
Questionário SF 36
Prazo: linha de base
|
Qualidade de vida
|
linha de base
|
|
Questionário SF 36
Prazo: 4 semanas
|
Qualidade de vida
|
4 semanas
|
|
Taxa de complicação
Prazo: Dia 1
|
Inclui: hematomas ao redor dos locais dos trocartes; cuidados localizados para infecção de trocarte ou hematoma; cirurgia para hérnia no local do trocarte
|
Dia 1
|
|
Taxa de complicação
Prazo: 4 semanas
|
Inclui: hematomas ao redor dos locais dos trocartes; cuidados localizados para infecção de trocarte ou hematoma; cirurgia para hérnia no local do trocarte
|
4 semanas
|
|
Taxa de complicação
Prazo: 12 meses
|
Inclui: hematomas ao redor dos locais dos trocartes; cuidados localizados para infecção de trocarte ou hematoma; cirurgia para hérnia no local do trocarte
|
12 meses
|
|
Taxa de reintervenção/hospitalização
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de conversão cirúrgica
Prazo: Dia 0 (durante a cirurgia)
|
Dia 0 (durante a cirurgia)
|
|
|
Taxa de infecção no local do trocater
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Presença/ausência de complicações segundo a escala de Clavien
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Presença/ausência de complicações segundo a escala de Clavien
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Inventário de material reutilizável na sala de operação e custos relacionados.
Prazo: Dia 0 (após a cirurgia)
|
Dia 0 (após a cirurgia)
|
|
|
Estimativa de custos indiretos
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Estimativa de custos diretos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Questionário SF 36
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de vida
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Outro identificador: RCB number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .