Laparoskopická hysterektomie přes jediný port, periumbilikální technika versus konvenční laparoskopická technika (HOT)
21. října 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Laparoskopická hysterektomie pomocí jednoho portu, periumbilikální technika versus konvenční laparoskopická technika: prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící délku hospitalizace
Hlavním cílem studie je srovnání efektivní doby hospitalizace po laparoskopické hysterektomii jednoportovou periumbilikální technikou oproti konvenční multiportové technice.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundárními cíli je porovnat následující mezi dvěma větvemi studie:
- rozdíl mezi skutečným datem vybití a teoretickým datem vybití
- opatření související s intraoperačním krvácením
- provozní doba
- pooperační bolest
- kvalita života
- míra komplikací břišní stěny
- počet dalších operací a rehospitalizací
- využití materiálních prostředků na operačním sále
- průměrné náklady na pobyt v nemocnici
- Náklady na rehospitalizaci za 1 rok
- Nepřímé náklady
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
- Pacient je anesteziologem prohlášen za způsobilého k výkonu laparoskopií
Kritéria vyloučení:
- Pacient není k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
- Pacient se účastní jiné studie nebo je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient není pojištěn ani není příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacient neumí číst francouzsky
- Pacientka s anamnézou radioterapie pánve
- Pacientka s anamnézou operace pánve nebo vážným rizikem velkých srůstů
- Pacientka je těhotná
- Kontraindikace anestezie u obou operačních technik
- Promontofixace nebo lymfadenektomie
- Žádný jiný související postup než morcelace nebo vaginální sutura pro extrakci vzorku po hysterektomii, jednostranná nebo oboustranná ooforektomie
- Pacient má známou nebo suspektní alergii na polyuretan
- Prodloužená hysterektomie pro neoplastické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peri-umbilikální jednoportový
Pacienti v tomto rameni mají hysterektomii pomocí jednoportové periumbilikální laparoskopické chirurgické techniky. Intervence: Jednoportová periumbilikální hysterektomie |
Pacienti v tomto rameni mají hysterektomii pomocí jednoportové periumbilikální laparoskopické chirurgické techniky.
|
|
Aktivní komparátor: Víceportový
Pacientkám v tomto rameni byla provedena hysterektomie konvenční multiportovou laparoskopickou operační technikou. Intervence: Multiportová hysterektomie |
Pacientkám v tomto rameni byla provedena hysterektomie konvenční multiportovou laparoskopickou operační technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace v hodinách
Časové okno: Maximálně 1 měsíc (obvykle 3 až 5 dní)
|
Maximálně 1 měsíc (obvykle 3 až 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hodinách mezi skutečnou dobou vybíjení a teoretickou dobou vybíjení
Časové okno: 4 týdny
|
Kritéria pro teoretické propuštění z nemocnice:
|
4 týdny
|
|
Krvácení/ztráta tekutin: Rozdíl mezi výplachovými tekutinami a aspiračními tekutinami
Časové okno: Den 0 (během operace)
|
Den 0 (během operace)
|
|
|
Změna měření hemoglobinu
Časové okno: Den 3 versus výchozí stav
|
Den 3 versus výchozí stav
|
|
|
Změna měření hematokritu
Časové okno: Den 3 versus výchozí stav
|
Den 3 versus výchozí stav
|
|
|
Operační čas, od prvního řezu po uzavření
Časové okno: Den 0 (během operace)
|
Den 0 (během operace)
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 2 hodiny po ukončení operace (den 0)
|
2 hodiny po ukončení operace (den 0)
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 3x denně během hospitalizace (předpokládá se maximálně 3 až 5 dní)
|
3x denně během hospitalizace (předpokládá se maximálně 3 až 5 dní)
|
|
|
Dotazník SF 36
Časové okno: základní linie
|
Kvalita života
|
základní linie
|
|
Dotazník SF 36
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalita života
|
4 týdny
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Den 1
|
Zahrnuje: hematomy kolem trokarových míst; lokalizovaná péče o trokarovou infekci nebo hematom; operace pro herniaci místa trokaru
|
Den 1
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 4 týdny
|
Zahrnuje: hematomy kolem trokarových míst; lokalizovaná péče o trokarovou infekci nebo hematom; operace pro herniaci místa trokaru
|
4 týdny
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahrnuje: hematomy kolem trokarových míst; lokalizovaná péče o trokarovou infekci nebo hematom; operace pro herniaci místa trokaru
|
12 měsíců
|
|
Míra opakovaných intervencí/hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra chirurgické konverze
Časové okno: Den 0 (během operace)
|
Den 0 (během operace)
|
|
|
Míra infekce místa trokaru
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací dle Clavienovy stupnice
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací dle Clavienovy stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Inventarizace znovupoužitelného materiálu na operačním sále a související náklady.
Časové okno: Den 0 (po operaci)
|
Den 0 (po operaci)
|
|
|
Odhad nepřímých nákladů
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Odhad přímých nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník SF 36
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2012/VL-03
- 2012-A01054-36 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .