健康なボランティアにおけるLTS-PDTの非盲検安全性および忍容性研究
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
健康なボランティアの背中に赤色光を当てた、LTS 0.3% の非盲検安全性および忍容性研究
この研究の目的は、健康なボランティアの背中に塗布した場合の、赤色光 (PDT) への曝露によるレムテポルフィン局所溶液 (LTS) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアを対象とした非盲検の安全性研究です。
それぞれ6人の被験者の2つのコホートが登録されます（合計被験者= 12）。
各被験者は、背中に特定されたテスト領域を持ち、背中のテスト領域に適用される単一のLTS、車両溶液、および赤色光（PDT）を受け取ります。
被験者は、1日目（ベースラインおよび治療）、2日目、および7日目に行われる研究訪問で安全性について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人
- フィッツパトリック スキンタイプ I～IV
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中。
- 重度の顔面座瘡、劇症性座瘡またはコングロバタ座瘡、または結節嚢胞性座瘡の存在。
- 紅斑、乾燥、日焼け、皮膚悪性腫瘍、感染症、切り傷、擦り傷、タトゥー、過剰な毛、またはその他の皮膚の状態を含む、背中の皮膚の状態が悪い
- -重大な光感受性反応を引き起こすことが知られている薬剤（テトラサイクリン、フェノチアジン、トリメトプリムなど）を1日目または5日目の半減期のいずれか長い方から2週間以内に使用した被験者。
- -1日目から3日以内に背中に薬用局所療法を使用した被験者。
- 低用量アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはワルファリン（クマジン）などの抗凝固療法による慢性治療。
- -治験責任医師が臨床的に重要とみなしたスクリーニングECGの異常所見。
- -1日目から30日以内の実験的治療研究または実験的治療への積極的な参加。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要と見なされる臨床化学または血液学検査値のスクリーニング。
- -他の全身性疾患またはアクティブな制御されていない感染のために、医学的リスクが低い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：赤色光量 (PDT) 75 J/cm2
コホート1の被験者は、活性溶液とビヒクル溶液を受け取り、続いて25 mW/cm2で75 J/cm2の赤色光を照射します
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LTS、局所に 0.3% を適用した後、赤色光を照射 (75 J/cm2 または 150 J/cm2)
他の名前：
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他の：赤色光 (PDT) 150 J/cm2
コホート2の被験者は、活性溶液とビヒクル溶液を受け取り、続いて40 mW/cm2で150 J/cm2の赤色光を照射します。
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LTS、局所に 0.3% を適用した後、赤色光を照射 (75 J/cm2 または 150 J/cm2)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1週間
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治療前および治療直後、治療後1日目および7日目に有害事象および局所耐性を評価した。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan S Dosik, MD、TKL Research Inc (Research Clinics Division)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。