Öppen säkerhets- och tolerabilitetsstudie av LTS-PDT hos friska frivilliga
16 juli 2021 uppdaterad av: Dermira, Inc.
En öppen säkerhets- och tolerabilitetsstudie av LTS 0,3 % med rött ljus applicerat på ryggen på friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för topisk lemuteporfinlösning (LTS) med exponering för rött ljus (PDT), när den appliceras på ryggen på friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen säkerhetsstudie på friska frivilliga.
Två kohorter, om 6 ämnen vardera, kommer att registreras (totalt ämnen = 12).
Varje försöksperson kommer att ha testområden identifierade på baksidan och få en enda LTS, fordonslösning och rött ljus (PDT) applicerat på testområdena på baksidan.
Försökspersonerna kommer att följas för säkerhets skull vid studiebesök på dag 1 (baslinje och behandling), dag 2 och dag 7.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna 18 år eller äldre
- Fitzpatrick hudtyper I-IV
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning.
- Förekomst av svår ansiktsakne, akne fulminans eller conglobata, eller nodulocystisk akne.
- Dåligt hudtillstånd på ryggen, inklusive erytem, torrhet, solbränna, dermatologiska maligniteter, infektioner, skärsår, skrubbsår, tatuering, håröverskott eller andra hudåkommor
- Försökspersoner som har använt något medel som är känt för att ge signifikanta ljuskänslighetsreaktioner (tetracykliner, fenotiaziner, trimetoprim, etc.) inom 2 veckor efter dag 1 eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre.
- Försökspersoner som har använt någon medicinsk topikal terapi på ryggen inom 3 dagar från dag 1.
- Kronisk behandling med lågdos acetylsalicylsyra, ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) eller en antikoagulantia som warfarin (Coumadin).
- Onormala fynd vid screening av EKG som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
- Aktivt deltagande i en experimentell terapistudie eller experimentell terapi inom 30 dagar från dag 1.
- Screening av klinisk kemi eller hematologiskt laboratorievärde som anses kliniskt signifikant, enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersoner som har en dålig medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rödljusdos (PDT) 75 J/cm2
Försökspersoner i kohort 1 kommer att få aktiv och vehikellösning följt av en rött ljusdos på 75 J/cm2 vid 25 mW/cm2
|
LTS, 0,3 % applicerad lokalt följt av rött ljusdos (75 J/cm2 eller 150 J/cm2)
Andra namn:
|
|
Övrig: Rött ljus (PDT) 150 J/cm2
Försökspersoner i kohort 2 kommer att få aktiv och vehikellösning följt av en rött ljusdos på 150 J/cm2 vid 40 mW/cm2
|
LTS, 0,3 % applicerad lokalt följt av rött ljusdos (75 J/cm2 eller 150 J/cm2)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
Biverkningar och lokal tolerabilitet utvärderades före och omedelbart efter behandling, dag 1 och dag 7 efter behandling.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2013
Första postat (Uppskatta)
12 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTS-ACN06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .