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Studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità di LTS-PDT in volontari sani

16 luglio 2021 aggiornato da: Dermira, Inc.

Uno studio in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità di LTS 0,3% con semaforo rosso applicato alla schiena di volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione topica di lemuteporfina (LTS) con esposizione alla luce rossa (PDT), quando applicata alla schiena di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza in aperto su volontari sani. Saranno arruolate due coorti, di 6 soggetti ciascuna (totale soggetti = 12). Ogni soggetto avrà aree di test identificate sul retro e riceverà un singolo LTS, soluzione del veicolo e luce rossa (PDT) applicata alle aree di test sul retro. I soggetti saranno seguiti per la sicurezza durante le visite di studio che si verificano il giorno 1 (basale e trattamento), il giorno 2 e il giorno 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • TKL Research Inc (Research Clinics Division)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
  2. Fototipi Fitzpatrick I-IV

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento in corso.
  2. Presenza di acne facciale grave, acne fulminante o conglobata o acne nodulocistica.
  3. Cattive condizioni della pelle sulla schiena, inclusi eritema, secchezza, scottature solari, neoplasie dermatologiche, infezioni, tagli, abrasioni, tatuaggi, eccesso di peli o qualsiasi altra condizione della pelle
  4. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi agente noto per produrre significative reazioni di fotosensibilità (tetracicline, fenotiazine, trimetoprim, ecc.) entro 2 settimane dall'emivita del giorno 1 o 5, a seconda di quale sia il più lungo.
  5. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi terapia topica medicata sulla schiena entro 3 giorni dal giorno 1.
  6. Trattamento cronico con aspirina a basso dosaggio, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o un regime anticoagulante come il warfarin (Coumadin).
  7. Risultati anormali sull'ECG di screening ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  8. Partecipazione attiva a uno studio di terapia sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni dal Giorno 1.
  9. Screening del valore di laboratorio di chimica clinica o ematologia considerato clinicamente significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  10. Soggetti a basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dose di luce rossa (PDT) 75 J/cm2
I soggetti della coorte 1 riceveranno una soluzione attiva e veicolo seguita da una dose di luce rossa di 75 J/cm2 a 25 mW/cm2
Droga: Semaforo rosso (PDT)
LTS, 0,3% applicato localmente seguito da una dose di luce rossa (75 J/cm2 o 150 J/cm2)
Altri nomi:
  • LTS-PDT
Altro: Luce rossa (PDT) 150 J/cm2
I soggetti nella coorte 2 riceveranno una soluzione attiva e veicolo seguita da una dose di luce rossa di 150 J/cm2 a 40 mW/cm2
Droga: Semaforo rosso (PDT)
LTS, 0,3% applicato localmente seguito da una dose di luce rossa (75 J/cm2 o 150 J/cm2)
Altri nomi:
  • LTS-PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
Eventi avversi e tollerabilità locale valutati prima e immediatamente dopo il trattamento, al giorno 1 e al giorno 7 successivi al trattamento.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermira, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS-ACN06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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