Åpen sikkerhet og tolerabilitetsstudie av LTS-PDT hos friske frivillige
16. juli 2021 oppdatert av: Dermira, Inc.
En åpen undersøkelse om sikkerhet og toleranse av LTS 0,3 % med rødt lys på ryggen til friske frivillige
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til lemuteporfin topisk oppløsning (LTS) med eksponering for rødt lys (PDT), når det påføres ryggen til friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen sikkerhetsstudie av friske frivillige.
To kull, på 6 emner hver, vil bli påmeldt (totalt emner = 12).
Hvert forsøksperson vil ha testområder identifisert på baksiden og motta en enkelt LTS, kjøretøyløsning og rødt lys (PDT) påført testområdene på baksiden.
Forsøkspersonene vil bli fulgt for sikkerhets skyld ved studiebesøk på dag 1 (grunnlinje og behandling), dag 2 og dag 7.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18 år eller eldre
- Fitzpatrick hudtyper I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller amming.
- Tilstedeværelse av alvorlig ansiktsakne, akne fulminans eller conglobata, eller nodulocystisk akne.
- Dårlig hudtilstand på ryggen, inkludert erytem, tørrhet, solbrenthet, dermatologiske maligniteter, infeksjoner, kutt, skrubbsår, tatovering, overflødig hår eller annen hudtilstand
- Pasienter som har brukt midler som er kjent for å gi betydelige fotosensitivitetsreaksjoner (tetracykliner, fenotiaziner, trimetoprim, etc.) innen 2 uker etter dag 1 eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Personer som har brukt en hvilken som helst medisinert topikal behandling på ryggen innen 3 dager etter dag 1.
- Kronisk behandling med lavdose aspirin, et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID), eller et antikoagulantregime som warfarin (Coumadin).
- Unormale funn ved screening av EKG ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
- Aktiv deltakelse i en eksperimentell terapistudie eller eksperimentell terapi innen 30 dager etter dag 1.
- Screening av klinisk kjemi eller hematologisk laboratorieverdi som anses som klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning.
- Personer som har en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rødlysdose (PDT) 75 J/cm2
Forsøkspersoner i kohort 1 vil motta aktiv og bærerløsning etterfulgt av en rødlysdose på 75 J/cm2 ved 25 mW/cm2
|
LTS, 0,3 % påført topisk etterfulgt av rød lysdose (75 J/cm2 eller 150 J/cm2)
Andre navn:
|
|
Annen: Rødt lys (PDT) 150 J/cm2
Forsøkspersoner i kohort 2 vil motta aktiv og bæreroppløsning etterfulgt av en rødlysdose på 150 J/cm2 ved 40 mW/cm2
|
LTS, 0,3 % påført topisk etterfulgt av rød lysdose (75 J/cm2 eller 150 J/cm2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkninger og lokal toleranse vurdert før og umiddelbart etter behandling, på dag 1 og dag 7 etter behandling.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTS-ACN06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .