LTS-PDT:n avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dermira, Inc.
Avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus LTS 0,3 % punaisesta valosta terveiden vapaaehtoisten selkään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen lemuteporfiiniliuoksen (LTS) turvallisuutta ja siedettävyyttä punaiselle valolle (PDT), kun sitä käytetään terveiden vapaaehtoisten selkään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Mukaan otetaan kaksi kohorttia, joissa kussakin on 6 henkilöä (kohorttia yhteensä = 12).
Jokaisen koehenkilön takana on testialueet, ja he saavat yksittäisen LTS:n, ajoneuvoratkaisun ja punaisen valon (PDT) takana oleville testialueille.
Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi tutkimuskäynneillä, jotka tapahtuvat päivänä 1 (perustilanne ja hoito), päivänä 2 ja päivänä 7.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Fitzpatrickin ihotyypit I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- Vaikea kasvojen akne, akne fulminans tai conglobata tai nodulosystinen akne.
- Selän huono ihon kunto, mukaan lukien punoitus, kuivuus, auringonpolttama iho, pahanlaatuiset ihosairaudet, infektiot, leikkaukset, hankaumat, tatuointi, liiallinen karva tai mikä tahansa muu ihosairaus
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa aineita, joiden tiedetään aiheuttavan merkittäviä valoherkkyysreaktioita (tetrasykliinit, fenotiatsiinit, trimetopriimi jne.) kahden viikon kuluessa päivästä 1 tai 5 puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa paikallista lääkehoitoa selkään kolmen päivän sisällä päivästä 1.
- Krooninen hoito pieniannoksisella aspiriinilla, ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) tai antikoagulantilla, kuten varfariinilla (Coumadin).
- Epänormaalit löydökset EKG-seulonnassa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
- Aktiivinen osallistuminen kokeelliseen hoitotutkimukseen tai kokeelliseen terapiaan 30 päivän sisällä päivästä 1.
- Kliinisen kemian tai hematologisen laboratorioarvon seulonta, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Koehenkilöt, joilla on huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Punaisen valon annos (PDT) 75 J/cm2
Kohortin 1 koehenkilöt saavat aktiivista ja vehikkeliliuosta, minkä jälkeen punaista valoannosta 75 J/cm2 nopeudella 25 mW/cm2
|
LTS, 0,3 % paikallisesti levitettynä ja sen jälkeen punaisen valon annos (75 J/cm2 tai 150 J/cm2)
Muut nimet:
|
|
Muut: Punainen valo (PDT) 150 J/cm2
Kohortin 2 koehenkilöt saavat aktiivista liuosta ja vehikkeliliuosta, minkä jälkeen punaisen valoannoksen 150 J/cm2 teholla 40 mW/cm2
|
LTS, 0,3 % paikallisesti levitettynä ja sen jälkeen punaisen valon annos (75 J/cm2 tai 150 J/cm2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haittatapahtumat ja paikallinen siedettävyys arvioitiin ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, päivänä 1 ja päivänä 7 hoidon jälkeen.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS-ACN06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .