Az LTS-PDT nyílt biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata egészséges önkéntesekben
2021. július 16. frissítette: Dermira, Inc.
Nyílt biztonsági és tolerálhatósági tanulmány az LTS 0,3%-áról vörös fénnyel, egészséges önkéntesek hátán
Ennek a vizsgálatnak a célja a lemuteporfin helyi oldat (LTS) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése vörös fénynek (PDT) való expozíció mellett, egészséges önkéntesek hátára alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt, biztonságossági vizsgálat egészséges önkénteseken.
Két, egyenként 6 tantárgyból álló kohorsz kerül beiratkozásra (összes tantárgy = 12).
Minden alany hátulján azonosított tesztterületeket kap, és egyetlen LTS-t, járműoldatot és piros lámpát (PDT) kap a hátul lévő tesztterületekre.
Az alanyokat a biztonság érdekében az 1. napon (alapállapot és kezelés), a 2. és a 7. napon esedékes vizsgálati látogatásokon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Fitzpatrick bőrtípusok I-IV
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos arcpattanások, acne fulminans vagy conglobata vagy nodulocisztás akne jelenléte.
- Rossz bőrállapot a háton, beleértve a bőrpírt, szárazságot, leégést, bőrgyógyászati rosszindulatú daganatokat, fertőzéseket, vágásokat, horzsolásokat, tetoválást, túlzott szőrt vagy bármilyen más bőrbetegséget
- Azok az alanyok, akik olyan szereket alkalmaztak, amelyekről ismert, hogy jelentős fényérzékenységi reakciókat váltanak ki (tetraciklinek, fenotiazinok, trimetoprim stb.) az 1. vagy 5. nap felezési idejét követő 2 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Azok az alanyok, akik az 1. napot követő 3 napon belül bármilyen gyógyszeres helyi terápiát alkalmaztak a háton.
- Krónikus kezelés alacsony dózisú aszpirinnel, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) vagy véralvadásgátló kezeléssel, például warfarinnal (Coumadin).
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros EKG-szűrési eredmények.
- Aktív részvétel kísérleti terápiás vizsgálatban vagy kísérleti terápiában az 1. napot követő 30 napon belül.
- A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek ítélt klinikai kémiai vagy hematológiai laboratóriumi érték szűrése.
- Olyan alanyok, akiknek alacsony az egészségügyi kockázata más szisztémás betegségek vagy aktív, nem kontrollált fertőzések miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vörös fény dózis (PDT) 75 J/cm2
Az 1. kohorszba tartozó alanyok aktív és vivőanyag-oldatot kapnak, majd 75 J/cm2 vörös fénydózist 25 mW/cm2 mellett.
|
LTS, 0,3% helyileg alkalmazva, majd vörös fény dózisa (75 J/cm2 vagy 150 J/cm2)
Más nevek:
|
|
Egyéb: Piros fény (PDT) 150 J/cm2
A 2. kohorszba tartozó alanyok aktív és vivőanyag-oldatot kapnak, majd 150 J/cm2 vörös fénydózist 40 mW/cm2-nél.
|
LTS, 0,3% helyileg alkalmazva, majd vörös fény dózisa (75 J/cm2 vagy 150 J/cm2)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hét
|
A nemkívánatos eseményeket és a helyi tolerálhatóságot a kezelés előtt és közvetlenül azt követően, a kezelést követő 1. és 7. napon értékelték.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTS-ACN06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .