Open-label onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van LTS-PDT bij gezonde vrijwilligers
16 juli 2021 bijgewerkt door: Dermira, Inc.
Een open-label onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van LTS 0,3% met rood licht aangebracht op de rug van gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van lemuteporfin topische oplossing (LTS) bij blootstelling aan rood licht (PDT), wanneer toegepast op de rug van gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label veiligheidsonderzoek bij gezonde vrijwilligers.
Er zullen twee cohorten van elk 6 proefpersonen worden ingeschreven (totaal aantal proefpersonen = 12).
Elke proefpersoon krijgt testgebieden op de rug geïdentificeerd en ontvangt een enkele LTS, voertuigoplossing en rood licht (PDT) op de testgebieden op de rug.
Proefpersonen zullen voor de veiligheid worden gevolgd tijdens studiebezoeken die plaatsvinden op dag 1 (baseline en behandeling), dag 2 en dag 7.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18 jaar of ouder
- Fitzpatrick huidtypes I-IV
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
- Aanwezigheid van ernstige acne in het gezicht, acne fulminans of conglobata, of nodulocystische acne.
- Slechte huidaandoening op de rug, waaronder erytheem, droogheid, zonnebrand, dermatologische maligniteiten, infecties, snijwonden, schaafwonden, tatoeages, overmatig haar of een andere huidaandoening
- Proefpersonen die middelen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze significante fotosensitiviteitsreacties veroorzaken (tetracyclines, fenothiazines, trimethoprim, enz.) binnen 2 weken na dag 1 of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
- Onderwerpen die binnen 3 dagen na dag 1 een medicinale topische therapie op de rug hebben gebruikt.
- Chronische behandeling met een lage dosis aspirine, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) of een antistollingsregime zoals warfarine (Coumadin).
- Abnormale bevindingen op screening-ECG die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Actieve deelname aan een experimenteel therapieonderzoek of experimentele therapie binnen 30 dagen na Dag 1.
- Screening van klinische chemie of hematologische laboratoriumwaarde die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
- Onderwerpen die een laag medisch risico lopen vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Roodlichtdosis (PDT) 75 J/cm2
Proefpersonen in cohort 1 krijgen actieve oplossing en drageroplossing gevolgd door een dosis rood licht van 75 J/cm2 bij 25 mW/cm2
|
LTS, 0,3% topisch aangebracht, gevolgd door een dosis rood licht (75 J/cm2 of 150 J/cm2)
Andere namen:
|
|
Ander: Rood licht (PDT) 150 J/cm2
Proefpersonen in cohort 2 krijgen actieve oplossing en drageroplossing gevolgd door een dosis rood licht van 150 J/cm2 bij 40 mW/cm2
|
LTS, 0,3% topisch aangebracht, gevolgd door een dosis rood licht (75 J/cm2 of 150 J/cm2)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Bijwerkingen en lokale verdraagbaarheid beoordeeld vóór en direct na de behandeling, op dag 1 en dag 7 na de behandeling.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS-ACN06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .