Étude ouverte d'innocuité et de tolérabilité de LTS-PDT chez des volontaires sains
16 juillet 2021 mis à jour par: Dermira, Inc.
Une étude ouverte d'innocuité et de tolérabilité de LTS 0,3 % avec lumière rouge appliquée sur le dos de volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution topique de lemuteporfin (LTS) avec exposition à la lumière rouge (PDT), lorsqu'elle est appliquée sur le dos de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'innocuité en ouvert chez des volontaires sains.
Deux cohortes, de 6 sujets chacune, seront inscrites (sujets totaux = 12).
Chaque sujet aura des zones de test identifiées au dos et recevra un seul LTS, une solution de véhicule et un feu rouge (PDT) appliqués aux zones de test au dos.
Les sujets seront suivis pour la sécurité lors des visites d'étude qui auront lieu le jour 1 (ligne de base et traitement), le jour 2 et le jour 7.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de 18 ans ou plus
- Types de peau Fitzpatrick I-IV
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Présence d'acné faciale sévère, d'acné fulminans ou conglobata, ou d'acné nodulokystique.
- Mauvais état de la peau du dos, y compris érythème, sécheresse, coups de soleil, affections dermatologiques malignes, infections, coupures, écorchures, tatouage, excès de poils ou toute autre affection cutanée
- - Sujets qui ont utilisé des agents connus pour produire des réactions de photosensibilité significatives (tétracyclines, phénothiazines, triméthoprime, etc.) dans les 2 semaines suivant la demi-vie du jour 1 ou 5, selon la plus longue.
- Sujets qui ont utilisé un traitement topique médicamenteux sur le dos dans les 3 jours suivant le jour 1.
- Traitement chronique avec de l'aspirine à faible dose, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou un régime anticoagulant tel que la warfarine (Coumadin).
- Résultats anormaux à l'ECG de dépistage jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Participation active à une étude de thérapie expérimentale ou à une thérapie expérimentale dans les 30 jours suivant le jour 1.
- Valeur de laboratoire de chimie clinique ou d'hématologie de dépistage considérée comme cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur.
- Sujets présentant un faible risque médical en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Dose de lumière rouge (PDT) 75 J/cm2
Les sujets de la cohorte 1 recevront une solution active et véhicule suivie d'une dose de lumière rouge de 75 J/cm2 à 25 mW/cm2
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LTS, 0,3 % appliqué localement suivi d'une dose de lumière rouge (75 J/cm2 ou 150 J/cm2)
Autres noms:
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Autre: Lumière rouge (PDT) 150 J/cm2
Les sujets de la cohorte 2 recevront une solution active et véhicule suivie d'une dose de lumière rouge de 150 J/cm2 à 40 mW/cm2
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LTS, 0,3 % appliqué localement suivi d'une dose de lumière rouge (75 J/cm2 ou 150 J/cm2)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 semaine
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Événements indésirables et tolérance locale évalués avant et immédiatement après le traitement, au jour 1 et au jour 7 suivant le traitement.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Première publication (Estimation)
12 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS-ACN06
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