Открытое исследование безопасности и переносимости LTS-PDT у здоровых добровольцев
16 июля 2021 г. обновлено: Dermira, Inc.
Открытое исследование безопасности и переносимости LTS 0,3% с применением красного света к спине здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости раствора лемутепорфина для местного применения (LTS) с воздействием красного света (PDT) при нанесении на спину здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование безопасности на здоровых добровольцах.
Будут зарегистрированы две когорты по 6 субъектов в каждой (всего предметов = 12).
У каждого субъекта будут обозначены тестовые области на спине, и он получит один LTS, раствор для автомобиля и красный свет (PDT), примененный к тестовым областям на спине.
Субъекты будут находиться под наблюдением в целях безопасности во время визитов в рамках исследования, происходящих в День 1 (базовый уровень и лечение), День 2 и День 7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Типы кожи по Фитцпатрику I-IV
Критерий исключения:
- Текущая беременность или лактация.
- Наличие тяжелой формы акне на лице, молниеносных или конглобатных угрей или узелково-кистозных угрей.
- Плохое состояние кожи на спине, включая эритему, сухость, солнечные ожоги, дерматологические злокачественные новообразования, инфекции, порезы, ссадины, татуировку, избыток волос или любое другое состояние кожи.
- Субъекты, которые использовали какие-либо агенты, которые, как известно, вызывают значительные реакции фоточувствительности (тетрациклины, фенотиазины, триметоприм и т. д.) в течение 2 недель после 1-го или 5-го дня полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Субъекты, которые использовали любую местную лекарственную терапию на спине в течение 3 дней после 1-го дня.
- Длительное лечение низкими дозами аспирина, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или антикоагулянтами, такими как варфарин (кумадин).
- Аномальные результаты скрининговой ЭКГ, признанные исследователем клинически значимыми.
- Активное участие в экспериментальном терапевтическом исследовании или экспериментальной терапии в течение 30 дней после 1-го дня.
- Скрининговая клиническая биохимия или гематологическая лабораторная ценность, которая, по мнению исследователя, считается клинически значимой.
- Субъекты, которые представляют низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Доза красного света (ФДТ) 75 Дж/см2
Субъекты в когорте 1 получат раствор активного вещества и носителя, а затем дозу красного света 75 Дж/см2 при мощности 25 мВт/см2.
|
LTS, 0,3% применяется местно с последующей дозой красного света (75 Дж/см2 или 150 Дж/см2)
Другие имена:
|
|
Другой: Красный свет (PDT) 150 Дж/см2
Субъекты в когорте 2 получат активный раствор и раствор носителя, а затем дозу красного света 150 Дж/см2 при 40 мВт/см2.
|
LTS, 0,3% применяется местно с последующей дозой красного света (75 Дж/см2 или 150 Дж/см2)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нежелательные явления и местную переносимость оценивали до и сразу после лечения, в 1-й и 7-й день после лечения.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS-ACN06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .