LTS-PDT 在健康志愿者中的开放标签安全性和耐受性研究
2021年7月16日 更新者:Dermira, Inc.
LTS 0.3% 红光照射健康志愿者背部的开放标签安全性和耐受性研究
本研究的目的是评估在暴露于红光 (PDT) 下的来美泊芬外用溶液 (LTS) 应用于健康志愿者背部时的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康志愿者的开放标签安全性研究。
将招募两个队列,每个队列 6 个受试者(受试者总数 = 12)。
每个受试者的背部都有标识的测试区域,并会收到一个 LTS、车辆溶液和应用于背部测试区域的红灯 (PDT)。
在第 1 天(基线和治疗)、第 2 天和第 7 天进行的研究访问中,将跟踪受试者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Paramus、New Jersey、美国、07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的健康成年人
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I-IV
排除标准:
- 目前怀孕或哺乳。
- 存在严重的面部痤疮、暴发性痤疮或聚合性痤疮,或结节性痤疮。
- 背部皮肤状况不佳,包括红斑、干燥、晒伤、皮肤恶性肿瘤、感染、割伤、擦伤、纹身、头发过多或任何其他皮肤状况
- 在第 1 天或第 5 天半衰期的 2 周内使用过任何已知会产生显着光敏反应的药物(四环素、吩噻嗪、甲氧苄氨嘧啶等)的受试者,以较长者为准。
- 在第 1 天后的 3 天内使用过任何药物局部治疗的受试者。
- 使用低剂量阿司匹林、非甾体类抗炎药 (NSAID) 或华法林 (Coumadin) 等抗凝药物进行长期治疗。
- 调查员认为具有临床意义的筛查心电图异常发现。
- 在第 1 天后的 30 天内积极参与实验性治疗研究或实验性治疗。
- 根据研究者的意见,筛选被认为具有临床意义的临床化学或血液学实验室值。
- 因其他全身性疾病或活动性不受控制的感染而具有不良医疗风险的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:红光剂量 (PDT) 75 J/cm2
第 1 组中的受试者将接受活性溶液和载体溶液,然后接受 25 mW/cm2 时 75 J/cm2 的红光剂量
|
LTS,0.3% 局部应用,然后是红光剂量(75 J/cm2 或 150 J/cm2)
其他名称:
|
其他:红光 (PDT) 150 J/cm2
队列 2 中的受试者将接受活性溶液和载体溶液,然后接受 40 mW/cm2 时 150 J/cm2 的红光剂量
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LTS,0.3% 局部应用,然后是红光剂量(75 J/cm2 或 150 J/cm2)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件
大体时间:1周
|
在治疗前和治疗后即刻、治疗后第 1 天和第 7 天评估不良事件和局部耐受性。
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jonathan S Dosik, MD、TKL Research Inc (Research Clinics Division)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月16日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
红灯 (PDT)的临床试验
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological Association完全的
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