Estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de LTS-PDT en voluntarios sanos
16 de julio de 2021 actualizado por: Dermira, Inc.
Un estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de LTS 0,3 % con luz roja aplicada en la espalda de voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución tópica de lemuteporfina (LTS) con exposición a luz roja (PDT), cuando se aplica en la espalda de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad de etiqueta abierta en voluntarios sanos.
Se inscribirán dos cohortes, de 6 sujetos cada una (total de sujetos = 12).
Cada sujeto tendrá áreas de prueba identificadas en la parte posterior y recibirá un solo LTS, solución de vehículo y luz roja (PDT) aplicada a las áreas de prueba en la parte posterior.
Se realizará un seguimiento de la seguridad de los sujetos en las visitas del estudio que se realicen el día 1 (línea de base y tratamiento), el día 2 y el día 7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 18 años
- Tipos de piel Fitzpatrick I-IV
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual.
- Presencia de acné facial severo, acné fulminante o conglobata, o acné noduloquístico.
- Mala condición de la piel en la espalda, incluyendo eritema, sequedad, quemaduras solares, malignidades dermatológicas, infecciones, cortes, abrasiones, tatuajes, exceso de vello o cualquier otra condición de la piel
- Sujetos que han usado cualquier agente conocido por producir reacciones significativas de fotosensibilidad (tetraciclinas, fenotiazinas, trimetoprima, etc.) dentro de las 2 semanas de la vida media del Día 1 o 5, lo que sea más largo.
- Sujetos que han usado cualquier terapia tópica medicada en la espalda dentro de los 3 días del Día 1.
- Tratamiento crónico con dosis bajas de aspirina, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o un régimen anticoagulante como la warfarina (Coumadin).
- Hallazgos anormales en el ECG de detección considerados clínicamente significativos por el investigador.
- Participación activa en un estudio de terapia experimental o terapia experimental dentro de los 30 días del Día 1.
- Cribado de química clínica o valor de laboratorio de hematología que se considere clínicamente significativo, en opinión del Investigador.
- Sujetos que son un riesgo médico pobre debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dosis de luz roja (PDT) 75 J/cm2
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán una solución activa y de vehículo seguida de una dosis de luz roja de 75 J/cm2 a 25 mW/cm2
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LTS, 0,3 % aplicado tópicamente seguido de una dosis de luz roja (75 J/cm2 o 150 J/cm2)
Otros nombres:
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Otro: Luz roja (PDT) 150 J/cm2
Los sujetos de la cohorte 2 recibirán una solución activa y de vehículo seguida de una dosis de luz roja de 150 J/cm2 a 40 mW/cm2
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LTS, 0,3 % aplicado tópicamente seguido de una dosis de luz roja (75 J/cm2 o 150 J/cm2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los eventos adversos y la tolerabilidad local se evaluaron antes e inmediatamente después del tratamiento, en el día 1 y el día 7 después del tratamiento.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS-ACN06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .