Estudo aberto de segurança e tolerabilidade de LTS-PDT em voluntários saudáveis
16 de julho de 2021 atualizado por: Dermira, Inc.
Um estudo aberto de segurança e tolerabilidade de LTS 0,3% com luz vermelha aplicada nas costas de voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução tópica de lemuteporfina (LTS) com exposição à luz vermelha (PDT), quando aplicada nas costas de voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança aberto em voluntários saudáveis.
Duas coortes, de 6 indivíduos cada, serão inscritas (total de indivíduos = 12).
Cada sujeito terá áreas de teste identificadas nas costas e receberá um único LTS, solução de veículo e luz vermelha (PDT) aplicada nas áreas de teste nas costas.
Os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança nas visitas do estudo que ocorrerão no Dia 1 (linha de base e tratamento), Dia 2 e Dia 7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com 18 anos ou mais
- Fitzpatrick tipos de pele I-IV
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação atual.
- Presença de acne facial severa, acne fulminante ou conglobata, ou acne nodulocística.
- Má condição da pele nas costas, incluindo eritema, ressecamento, queimaduras solares, malignidades dermatológicas, infecções, cortes, abrasões, tatuagens, excesso de pelos ou qualquer outra condição da pele
- Indivíduos que usaram qualquer agente conhecido por produzir reações de fotossensibilidade significativas (tetraciclinas, fenotiazinas, trimetoprim, etc.) dentro de 2 semanas do dia 1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Indivíduos que usaram qualquer terapia tópica medicamentosa nas costas dentro de 3 dias do Dia 1.
- Tratamento crônico com aspirina em baixa dosagem, um anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou um regime anticoagulante como a varfarina (Coumadin).
- Achados anormais no ECG de triagem considerados clinicamente significativos pelo investigador.
- Participação ativa em um estudo de terapia experimental ou terapia experimental dentro de 30 dias do Dia 1.
- Triagem de valor de laboratório de química clínica ou hematologia que seja considerado clinicamente significativo, na opinião do Investigador.
- Indivíduos que apresentam baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dose de luz vermelha (PDT) 75 J/cm2
Os indivíduos da Coorte 1 receberão solução ativa e veículo seguida por uma dose de luz vermelha de 75 J/cm2 a 25 mW/cm2
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LTS, 0,3% aplicado topicamente seguido de dose de luz vermelha (75 J/cm2 ou 150 J/cm2)
Outros nomes:
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Outro: Luz vermelha (PDT) 150 J/cm2
Os indivíduos da Coorte 2 receberão solução ativa e veículo seguida por uma dose de luz vermelha de 150 J/cm2 a 40 mW/cm2
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LTS, 0,3% aplicado topicamente seguido de dose de luz vermelha (75 J/cm2 ou 150 J/cm2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 semana
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Eventos adversos e tolerabilidade local avaliados no pré e imediatamente após o tratamento, no Dia 1 e no Dia 7 após o tratamento.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS-ACN06
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