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Offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von LTS-PDT bei gesunden Freiwilligen

16. Juli 2021 aktualisiert von: Dermira, Inc.

Eine Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von LTS 0,3 % mit rotem Licht auf dem Rücken von gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von lemuteporfin topischer Lösung (LTS) mit Exposition gegenüber rotem Licht (PDT), wenn sie auf den Rücken von gesunden Probanden aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Sicherheitsstudie an gesunden Freiwilligen. Es werden zwei Kohorten mit jeweils 6 Fächern eingeschrieben (Gesamtfächer = 12). Auf der Rückseite jedes Probanden sind Testbereiche gekennzeichnet, und es wird ein einzelnes LTS, eine Vehikellösung und ein rotes Licht (PDT) auf die Testbereiche auf dem Rücken aufgetragen. Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen bei Studienbesuchen an Tag 1 (Basislinie und Behandlung), Tag 2 und Tag 7 beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research Inc (Research Clinics Division)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Fitzpatrick-Hauttypen I-IV

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Vorhandensein von schwerer Gesichtsakne, Acne fulminans oder conglobata oder nodulozystischer Akne.
  3. Schlechter Hautzustand am Rücken, einschließlich Erythem, Trockenheit, Sonnenbrand, dermatologische Malignome, Infektionen, Schnitte, Abschürfungen, Tätowierungen, übermäßige Behaarung oder andere Hautzustände
  4. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1 oder Tag 5 der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, Wirkstoffe verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Lichtempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (Tetracycline, Phenothiazine, Trimethoprim usw.).
  5. Probanden, die innerhalb von 3 Tagen nach Tag 1 eine medikamentöse topische Therapie auf dem Rücken angewendet haben.
  6. Chronische Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin, einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) oder einem gerinnungshemmenden Regime wie Warfarin (Coumadin).
  7. Abnormale Befunde im Screening-EKG, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  8. Aktive Teilnahme an einer experimentellen Therapiestudie oder einer experimentellen Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1.
  9. Screening eines klinisch-chemischen oder hämatologischen Laborwerts, der nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird.
  10. Personen, die aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rotlichtdosis (PDT) 75 J/cm2
Die Probanden in Kohorte 1 erhalten Wirkstoff- und Vehikellösung, gefolgt von einer Rotlichtdosis von 75 J/cm2 bei 25 mW/cm2
Arzneimittel: Rotlicht (PDT)
LTS, 0,3 % topisch aufgetragen, gefolgt von einer Rotlichtdosis (75 J/cm2 oder 150 J/cm2)
Andere Namen:
  • LTS-PDT
Sonstiges: Rotlicht (PDT) 150 J/cm2
Die Probanden in Kohorte 2 erhalten Wirkstoff- und Vehikellösung, gefolgt von einer Rotlichtdosis von 150 J/cm2 bei 40 mW/cm2
Arzneimittel: Rotlicht (PDT)
LTS, 0,3 % topisch aufgetragen, gefolgt von einer Rotlichtdosis (75 J/cm2 oder 150 J/cm2)
Andere Namen:
  • LTS-PDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse und lokale Verträglichkeit, bewertet vor und unmittelbar nach der Behandlung, an Tag 1 und Tag 7 nach der Behandlung.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermira, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS-ACN06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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