Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji LTS-PDT u zdrowych ochotników

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dermira, Inc.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji LTS 0,3% z zastosowaniem czerwonego światła na plecach zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego roztworu lemuteporfiny (LTS) z ekspozycją na światło czerwone (PDT), po zastosowaniu na plecy zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie bezpieczeństwa z udziałem zdrowych ochotników. Zostaną zapisane dwie kohorty, po 6 osób każda (całkowita liczba osób = 12). Każda osoba będzie miała określone obszary testowe z tyłu i otrzyma jeden LTS, roztwór pojazdu i czerwone światło (PDT) zastosowane do obszarów testowych z tyłu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa podczas wizyt studyjnych odbywających się w dniu 1 (poziom wyjściowy i leczenie), dniu 2 i dniu 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • TKL Research Inc (Research Clinics Division)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  2. Typy skóry Fitzpatricka I-IV

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciąża lub laktacja.
  2. Obecność ciężkiego trądziku twarzy, trądziku piorunującego lub skupiskowego lub trądziku guzkowo-torbielowatego.
  3. Zły stan skóry na plecach, w tym rumień, suchość, oparzenia słoneczne, nowotwory dermatologiczne, infekcje, skaleczenia, otarcia, tatuaże, nadmiar włosów lub inne schorzenia skóry
  4. Osoby, które stosowały środki, o których wiadomo, że wywołują znaczące reakcje nadwrażliwości na światło (tetracykliny, fenotiazyny, trimetoprim itp.) w ciągu 2 tygodni od dnia 1. lub dnia 5. okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  5. Pacjenci, którzy stosowali jakąkolwiek medyczną terapię miejscową na plecach w ciągu 3 dni od dnia 1.
  6. Przewlekłe leczenie małą dawką aspiryny, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) lub schematem leczenia przeciwzakrzepowego, takim jak warfaryna (kumadyna).
  7. Nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego EKG uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  8. Aktywny udział w badaniu terapii eksperymentalnej lub terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni od dnia 1.
  9. Przesiewowa wartość laboratoryjna chemii klinicznej lub hematologii, która w opinii Badacza jest uważana za istotną klinicznie.
  10. Pacjenci, którzy stanowią małe ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych, niekontrolowanych infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dawka światła czerwonego (PDT) 75 J/cm2
Pacjenci w Kohorcie 1 otrzymają roztwór aktywny i nośnik, a następnie dawkę światła czerwonego 75 J/cm2 przy 25 mW/cm2
Lek: Czerwone światło (PDT)
LTS, 0,3% stosowane miejscowo, a następnie dawka światła czerwonego (75 J/cm2 lub 150 J/cm2)
Inne nazwy:
  • LTS-PDT
Inny: Światło czerwone (PDT) 150 J/cm2
Pacjenci w Kohorcie 2 otrzymają roztwór aktywny i nośnik, a następnie dawkę światła czerwonego 150 J/cm2 przy 40 mW/cm2
Lek: Czerwone światło (PDT)
LTS, 0,3% stosowane miejscowo, a następnie dawka światła czerwonego (75 J/cm2 lub 150 J/cm2)
Inne nazwy:
  • LTS-PDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zdarzenia niepożądane i tolerancję miejscową oceniano przed i bezpośrednio po leczeniu, w 1. i 7. dniu po leczeniu.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermira, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS-ACN06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Czerwone światło (PDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj