Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af LTS-PDT hos sunde frivillige

16. juli 2021 opdateret af: Dermira, Inc.

En åben-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af LTS 0,3 % med rødt lys på ryggen af ​​raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lemuteporfin topisk opløsning (LTS) med eksponering for rødt lys (PDT), når det påføres ryggen på raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent sikkerhedsstudie i raske frivillige. To kohorter på hver 6 fag vil blive tilmeldt (samlet fag = 12). Hvert forsøgsperson vil have testområder identificeret på bagsiden og modtage en enkelt LTS, køretøjsløsning og rødt lys (PDT) påført testområderne på bagsiden. Forsøgspersonerne vil af sikkerhedsmæssige årsager blive fulgt ved studiebesøg, der finder sted på dag 1 (baseline og behandling), dag 2 og dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research Inc (Research Clinics Division)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne 18 år eller ældre
  2. Fitzpatrick hudtyper I-IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet eller amning.
  2. Tilstedeværelse af svær ansigtsacne, acne fulminans eller conglobata, eller nodulocystisk acne.
  3. Dårlig hudtilstand på ryggen, inklusive erytem, ​​tørhed, solskoldning, dermatologiske maligniteter, infektioner, snitsår, hudafskrabninger, tatovering, overskydende hår eller enhver anden hudlidelse
  4. Forsøgspersoner, der har brugt midler, der vides at fremkalde signifikante lysfølsomhedsreaktioner (tetracycliner, phenothiaziner, trimethoprim osv.) inden for 2 uger efter dag 1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  5. Forsøgspersoner, der har brugt en hvilken som helst medicinsk topikal behandling på ryggen inden for 3 dage efter dag 1.
  6. Kronisk behandling med lavdosis aspirin, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller et antikoagulerende regime såsom warfarin (Coumadin).
  7. Unormale fund ved screening af EKG, vurderet som klinisk signifikant af investigator.
  8. Aktiv deltagelse i et eksperimentelt terapistudie eller eksperimentel terapi inden for 30 dage efter dag 1.
  9. Screening af klinisk kemi eller hæmatologisk laboratorieværdi, som anses for klinisk signifikant, efter investigators opfattelse.
  10. Forsøgspersoner, der er en dårlig medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rødlysdosis (PDT) 75 J/cm2
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage aktiv opløsning og vehikelopløsning efterfulgt af en rød lysdosis på 75 J/cm2 ved 25 mW/cm2
Medicin: Rødt lys (PDT)
LTS, 0,3 % påført topisk efterfulgt af rød lysdosis (75 J/cm2 eller 150 J/cm2)
Andre navne:
  • LTS-PDT
Andet: Rødt lys (PDT) 150 J/cm2
Forsøgspersoner i kohorte 2 vil modtage aktiv opløsning og vehikelopløsning efterfulgt af en rød lysdosis på 150 J/cm2 ved 40 mW/cm2
Medicin: Rødt lys (PDT)
LTS, 0,3 % påført topisk efterfulgt af rød lysdosis (75 J/cm2 eller 150 J/cm2)
Andre navne:
  • LTS-PDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Bivirkninger og lokal tolerabilitet vurderet før og umiddelbart efter behandling, på dag 1 og dag 7 efter behandling.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermira, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS-ACN06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Rødt lys (PDT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner