Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti LTS-PDT u zdravých dobrovolníků

16. července 2021 aktualizováno: Dermira, Inc.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti LTS 0,3 % s červeným světlem aplikovaným na záda zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost topického roztoku lemuteporfinu (LTS) s expozicí červenému světlu (PDT), při aplikaci na záda zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie bezpečnosti u zdravých dobrovolníků. Budou zapsány dvě kohorty, každá po 6 subjektech (celkový počet subjektů = 12). Každý subjekt bude mít testovací oblasti identifikované na zadní straně a obdrží jediné LTS, řešení vozidla a červené světlo (PDT) aplikované na testovací oblasti na zádech. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti při studijních návštěvách, ke kterým došlo v den 1 (základní stav a léčba), den 2 a den 7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research Inc (Research Clinics Division)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Fitzpatrick typy pleti I-IV

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální těhotenství nebo kojení.
  2. Přítomnost těžkého akné na obličeji, acne fulminans nebo conglobata nebo nodulocystické akné.
  3. Špatný stav kůže na zádech, včetně erytému, suchosti, spálení sluncem, dermatologických malignit, infekcí, řezných ran, odřenin, tetování, nadměrného ochlupení nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění
  4. Subjekty, které použily jakékoli látky, o kterých je známo, že vyvolávají významné fotosenzitivní reakce (tetracykliny, fenothiaziny, trimethoprim, atd.) během 2 týdnů od 1. dne nebo 5. poločasu, podle toho, co je delší.
  5. Subjekty, které během 3 dnů ode dne 1 použily jakoukoli medikamentózní topickou terapii na zádech.
  6. Chronická léčba nízkou dávkou aspirinu, nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) nebo antikoagulačním režimem, jako je warfarin (Coumadin).
  7. Abnormální nálezy při screeningu EKG považoval zkoušející za klinicky významné.
  8. Aktivní účast na experimentální terapeutické studii nebo experimentální terapii do 30 dnů ode dne 1.
  9. Screeningová laboratorní hodnota klinické chemie nebo hematologie, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou.
  10. Subjekty, které představují nízké zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dávka červeného světla (PDT) 75 J/cm2
Subjekty v kohortě 1 dostanou aktivní roztok a vehikulum s následnou dávkou červeného světla 75 J/cm2 při 25 mW/cm2
Lék: Červené světlo (PDT)
LTS, 0,3 % aplikované lokálně následované dávkou červeného světla (75 J/cm2 nebo 150 J/cm2)
Ostatní jména:
  • LTS-PDT
Jiný: Červené světlo (PDT) 150 J/cm2
Subjekty v kohortě 2 dostanou aktivní roztok a vehikulum následované dávkou červeného světla 150 J/cm2 při 40 mW/cm2
Lék: Červené světlo (PDT)
LTS, 0,3 % aplikované lokálně následované dávkou červeného světla (75 J/cm2 nebo 150 J/cm2)
Ostatní jména:
  • LTS-PDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
Nežádoucí účinky a lokální snášenlivost byly hodnoceny před a bezprostředně po léčbě, v den 1 a den 7 po léčbě.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermira, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS-ACN06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Červené světlo (PDT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit