Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti LTS-PDT u zdravých dobrovolníků
16. července 2021 aktualizováno: Dermira, Inc.
Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti LTS 0,3 % s červeným světlem aplikovaným na záda zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost topického roztoku lemuteporfinu (LTS) s expozicí červenému světlu (PDT), při aplikaci na záda zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie bezpečnosti u zdravých dobrovolníků.
Budou zapsány dvě kohorty, každá po 6 subjektech (celkový počet subjektů = 12).
Každý subjekt bude mít testovací oblasti identifikované na zadní straně a obdrží jediné LTS, řešení vozidla a červené světlo (PDT) aplikované na testovací oblasti na zádech.
Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti při studijních návštěvách, ke kterým došlo v den 1 (základní stav a léčba), den 2 a den 7.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- TKL Research Inc (Research Clinics Division)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Fitzpatrick typy pleti I-IV
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství nebo kojení.
- Přítomnost těžkého akné na obličeji, acne fulminans nebo conglobata nebo nodulocystické akné.
- Špatný stav kůže na zádech, včetně erytému, suchosti, spálení sluncem, dermatologických malignit, infekcí, řezných ran, odřenin, tetování, nadměrného ochlupení nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění
- Subjekty, které použily jakékoli látky, o kterých je známo, že vyvolávají významné fotosenzitivní reakce (tetracykliny, fenothiaziny, trimethoprim, atd.) během 2 týdnů od 1. dne nebo 5. poločasu, podle toho, co je delší.
- Subjekty, které během 3 dnů ode dne 1 použily jakoukoli medikamentózní topickou terapii na zádech.
- Chronická léčba nízkou dávkou aspirinu, nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) nebo antikoagulačním režimem, jako je warfarin (Coumadin).
- Abnormální nálezy při screeningu EKG považoval zkoušející za klinicky významné.
- Aktivní účast na experimentální terapeutické studii nebo experimentální terapii do 30 dnů ode dne 1.
- Screeningová laboratorní hodnota klinické chemie nebo hematologie, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou.
- Subjekty, které představují nízké zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dávka červeného světla (PDT) 75 J/cm2
Subjekty v kohortě 1 dostanou aktivní roztok a vehikulum s následnou dávkou červeného světla 75 J/cm2 při 25 mW/cm2
|
LTS, 0,3 % aplikované lokálně následované dávkou červeného světla (75 J/cm2 nebo 150 J/cm2)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Červené světlo (PDT) 150 J/cm2
Subjekty v kohortě 2 dostanou aktivní roztok a vehikulum následované dávkou červeného světla 150 J/cm2 při 40 mW/cm2
|
LTS, 0,3 % aplikované lokálně následované dávkou červeného světla (75 J/cm2 nebo 150 J/cm2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
|
Nežádoucí účinky a lokální snášenlivost byly hodnoceny před a bezprostředně po léčbě, v den 1 a den 7 po léčbě.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS-ACN06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .