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건강한 지원자에서 LTS-PDT의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구

2021년 7월 16일 업데이트: Dermira, Inc.

건강한 지원자의 등에 적색광을 적용한 LTS 0.3%의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자의 등에 적용했을 때 적색광(PDT)에 노출된 레무테포르핀 국소 용액(LTS)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 공개 라벨 안전성 연구입니다. 각각 6명의 피험자로 구성된 2개의 코호트가 등록됩니다(총 피험자 = 12). 각 피험자는 뒷면에 식별된 테스트 영역이 있고 뒷면의 테스트 영역에 적용되는 단일 LTS, 차량 솔루션 및 적색등(PDT)을 받습니다. 피험자는 1일(기준선 및 치료), 2일 및 7일에 발생하는 연구 방문에서 안전을 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • TKL Research Inc (Research Clinics Division)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 건강한 성인
  2. Fitzpatrick 피부 유형 I-IV

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​또는 수유.
  2. 심한 안면 여드름, 전격성 여드름 또는 conglobata 또는 결절성 여드름의 존재.
  3. 홍반, 건조함, 일광화상, 피부 악성종양, 감염, 베인 상처, 찰과상, 문신, 과도한 모발 또는 기타 피부 상태를 포함한 등의 불량한 피부 상태
  4. 1일 또는 5일 반감기 중 더 긴 기간의 2주 이내에 상당한 광감수성 반응(테트라사이클린, 페노티아진, 트리메토프림 등)을 일으키는 것으로 알려진 제제를 사용한 피험자.
  5. 1일차로부터 3일 이내에 등에 약용 국소 요법을 사용한 피험자.
  6. 저용량 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 와파린(쿠마딘)과 같은 항응고 요법으로 만성 치료.
  7. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 ECG에 대한 비정상 소견.
  8. 1일차로부터 30일 이내에 실험적 치료 연구 또는 실험적 치료에 적극적으로 참여.
  9. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 임상 화학 또는 혈액학 실험실 값 스크리닝.
  10. 기타 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 적색광 선량(PDT) 75 J/cm2
코호트 1의 피험자는 활성 및 비히클 용액을 받은 후 25mW/cm2에서 75J/cm2의 적색광 선량을 받게 됩니다.
의약품: 레드 라이트(PDT)
LTS, 0.3% 국소 도포 후 적색광 선량(75 J/cm2 또는 150 J/cm2)
다른 이름들:
  • LTS-PDT
다른: 적색광(PDT) 150J/cm2
코호트 2의 피험자는 활성 및 비히클 용액을 받은 후 40mW/cm2에서 150J/cm2의 적색광 선량을 받게 됩니다.
의약품: 레드 라이트(PDT)
LTS, 0.3% 국소 도포 후 적색광 선량(75 J/cm2 또는 150 J/cm2)
다른 이름들:
  • LTS-PDT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 일주
치료 전 및 치료 직후, 치료 후 1일 및 7일에 부작용 및 국소 내약성을 평가하였다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dermira, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research Inc (Research Clinics Division)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTS-ACN06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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