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肝線維症の退縮と肝細胞癌のリスク (ROLFH) 研究 (ROLFH)

2015年1月27日 更新者：University of Arkansas
この研究は、効果的な抗ウイルス療法の後に肝硬変の退行を経験している慢性C型肝炎（CHC）およびB型（CHB）患者が肝細胞癌（HCC）のリスクを低下させたことを実証することを目的としています。 主な目的は、治療が提供された後、CHCおよびCHBに続発する肝硬変患者のHCCの発生率を決定し、線維症の退縮を経験している患者のHCCのリスク低下の大きさを特定することです。 二次的な目的として、監視を停止しても安全な患者のサブセットを特定するために、HCC 発症の環境リスク要因を調査します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

肝硬変は慢性肝疾患の最終経路であり、肝硬変の診断から 5 年以内に最大 30% の患者が肝細胞癌 (HCC) を発症します。 世界的に、慢性 C 型肝炎 (CHC) および B 型 (CHB) は、肝硬変の症例の大部分を占めています。 抗ウイルス治療が成功すると、大多数の患者で線維症が退行します。 HCC の早期発見のための監視プログラムでは、6 か月ごとに画像 (超音波/CT スキャン) を使用することが義務付けられています。 CHC および CHB では、ウイルス性疾患が根絶/不活性化された後、HCC のリスクが大幅に低下することが示されています。 しかし、線維症やその他の要因の退行がHCCの発生率を低下させる影響は、体系的に調査されていません。 現在、根絶された/不活性なウイルス性疾患のすべての患者は、引き続きHCCサーベイランスプログラムに登録されており、患者に不安を与え、医療システムに非常に高いコストをかけています. Fibrotest (FT) および一過性エラストグラフィ (TE) は、肝線維症の連続評価に役立つことが証明されている非侵襲的なツールです。

目的: 提案された仮説は、肝線維症が退縮した患者は HCC のリスクが低下しているというものです。 主な目的は、CHC および CHB に続発する肝硬変患者の HCC の発生率を、治療が提供されてから 3 ～ 7 年後に決定し、線維症の退縮を経験している患者の HCC のリスク低下の大きさを特定することです。 二次的な目的として、監視を停止しても安全な患者のサブセットを特定するために、HCC 発症の環境リスク要因を調査します。

方法: 肝硬変の 18 ～ 70 歳の患者は、北米の 4 つの学術センターにある肝臓クリニックから特定されます。 FT/TE は、抗ウイルス薬の開始前に取得され、その後は毎年取得されます (有望なアーム)。 2009 年 1 月以前に治療されたすべての患者のレトロレクティブ アームも含まれます。 このグループでは、ベースライン FT/TE は治療外 (CHC) または治療の初期段階 (CHB) の後に実行され、その後は毎年実行されます。 ベースラインおよび毎年の訪問中に、HCCの発症に影響を与える可能性のある他の要因が調査されます（家族歴、併存疾患、BMI、食事など）。 患者は、FT および TE の進化に応じて、3 年間のフォローアップ後に線維症の退縮があるかどうかに分類されます。 フォローアップ中、すべての患者は、定期的なHCCサーベイランスの一環として6か月の画像検査を受けます。 検出力の計算に基づいて、924 人の患者が募集された後、登録を停止する必要があります。 Kaplan-Meier および Cox 回帰モデルを使用してデータを分析します。

患者の転帰: ROLFH 研究では、肝線維症の最​​先端の非侵襲的マーカーを使用して、線維症の逆転が HCC のリスクを低下させるかどうかをテストします。 この研究は、HCC のリスク要因の理解を深め、患者のカウンセリングと意思決定を改善し、スクリーニングと医療リソースの割り当てを最適化し、医療費を削減することにつながると考えています。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-慢性C型またはB型肝炎の患者、肝硬変を伴う患者、2010年1月までに抗ウイルス治療が成功した患者（レトロスペクティブコンポーネント）、または募集時までに抗ウイルス治療を開始する予定

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • CHCまたはCHBによる慢性肝疾患。

  • 2010 年 1 月までに疾患特異的治療を開始する。 治療法は次のとおりです。

    • ペグインターフェロンとリバビリンによる併用療法、CHC における直接作用型ウイルス剤の有無にかかわらず。
    • CHBにペグインターフェロン、エンテカビル、またはテノホビルを含む単剤または併用療法。
  • -疾患特異的治療を開始する前に得られた肝生検（METAVIR F4）で確立された肝硬変。

  • 肝生検を受けていない患者では、以下の基準のいずれかが肝硬変を定義するための代用として使用されます。

    • -脾臓の病歴> 13 cm、ビリルビン> 2、アルブミン<3.5、INR> 1.5（3基準の2）。
    • -APRIの病歴（[AST / ULN] /血小板×100）> 2、および食道静脈瘤または腹水。
    • -Fibrotest / Fibrosureの履歴> 0.74、およびTE> 12.5 kPa（Mプローブ）または> 10 kPa（XLプローブ）。

除外基準:

  • -肝細胞癌または門脈血栓症の既知の診断
  • Fibrotest/Fibrosure 読み取りを制限する条件: 溶血、ギルバート症候群、自己免疫疾患。
  • TE読み取りを制限する条件：腹水、逆行性血管うっ血を伴う心不全、肝外胆汁うっ滞。
  • 妊娠中または埋め込み型能動医療機器 (ペースメーカーや除細動器など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
線維症の退行
グループは、研究に登録されている間に、線維症の非侵襲的マーカー、Fibrotest/Fibrosure、および一過性エラストグラフィの改善を経験している患者によって適合されました。
他の：線維症の退行
線維症の退行は、研究開始前に抗ウイルス療法を受けた患者の非侵襲的マーカーの年次変化を評価すること、および抗ウイルス療法の開始前のベースラインマーカーを、将来的に募集された患者のその後の年次訪問時のものと比較することによって定義されます（> 50％ケース）。
他の名前：
  • FibroTest、FibroSure、FibroScan (過渡エラストグラフィ)
他の：肝細胞がんに関連する特定の危険因子
など：肝がんの家族歴。ボディ・マス・インデックス;アルコール、喫煙、レクリエーショナル ドラッグの使用状況。カフェイン飲料の使用を含む食生活; 2型糖尿病などの合併症;スタチンやアンギオテンシン変換酵素阻害剤など、他の慢性疾患の薬の使用。
線維症の退縮なし
研究に登録されている間、線維症の非侵襲的マーカー、Fibrotest/Fibrosure および一過性エラストグラフィーで事前に定義された改善を示さない患者によって適合されたグループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞癌
時間枠：3年
標準的な画像監視プロトコル、および確認のための CT/MRI/生検による
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞がんの危険因子
時間枠：ベースラインから 3 年への変更
肝がんの家族歴、BMI、喫煙歴/喫煙歴、飲酒歴/飲酒歴、食事中のカフェイン摂取量、真性糖尿病、慢性病状に対する薬物の使用
ベースラインから 3 年への変更
肝細胞がんのリスクが最も低いプロファイル
時間枠：ベースラインから 3 年への変更
肝細胞癌の発生率を<1.5%/年に減少させる、線維症の退縮と他の特定の条件の複合
ベースラインから 3 年への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維症の退行
時間枠：ベースラインから 3 年への変更
Fibrotest/Fibrosureおよびtransient elastographyによる
ベースラインから 3 年への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arkansas

協力者

University of Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Andres Duarte-Rojo, MD, MSc、University of Arkansas
  • 主任研究者：Jonathan A Dranoff, MD、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月27日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 137855

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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