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간 섬유증의 퇴행 및 간세포 암종(ROLFH) 연구의 위험 (ROLFH)

2015년 1월 27일 업데이트: University of Arkansas
이 연구는 효과적인 항바이러스 치료 후 간경변의 퇴행을 경험하는 만성 C형 간염(CHC) 및 B형(CHB) 환자가 간세포 암종(HCC)에 대한 위험이 감소했음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 일차 목표는 치료가 제공된 후 CHC 및 CHB에 이차적인 간경변증 환자에서 HCC 발생률을 결정하고 섬유증의 퇴행을 경험하는 환자에서 HCC에 대한 감소된 위험의 크기를 확인하는 것입니다. 2차 목표로, 감시를 중단해도 안전한 환자의 하위 집합을 결정하기 위해 HCC 발생에 대한 환경적 위험 요소를 찾을 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

간경변증은 만성 간질환의 최종 경로이며 환자의 최대 30%가 간경변증 진단 후 5년 이내에 간세포 암종(HCC)으로 발전합니다. 전 세계적으로 만성 C형 간염(CHC) 및 B형 간염(CHB)이 간경화 사례의 대부분을 차지합니다. 성공적인 항바이러스 치료는 대부분의 환자에서 섬유증의 퇴행을 초래합니다. HCC 조기 발견을 위한 감시 프로그램은 6개월마다 영상(초음파/CT 스캔) 사용을 의무화합니다. CHC 및 CHB에서 바이러스성 질환이 박멸/비활성화되면 HCC의 위험이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 섬유증의 퇴행 및 기타 요인이 HCC 발병률을 줄이는 데 미칠 수 있는 영향은 체계적으로 조사되지 않았습니다. 현재 근절/비활성 바이러스 질환을 가진 모든 환자는 HCC 감시 프로그램에 계속 등록되어 환자의 불안을 유발하고 의료 시스템에 매우 높은 비용을 초래합니다. Fibrotest(FT) 및 일시적인 elastography(TE)는 간 섬유증의 연속 평가에 유용한 것으로 입증된 비침습적 도구입니다.

목표: 제안된 가설은 간 섬유화의 퇴행 환자가 HCC에 대한 위험이 감소한다는 것입니다. 일차 목표는 CHC 및 CHB에 이차적인 간경변증 환자에서 치료 후 3-7년 동안 HCC 발생률을 결정하고 섬유증의 퇴행을 경험하는 환자에서 HCC에 대한 감소된 위험의 크기를 확인하는 것입니다. 2차 목표로, 감시를 중단해도 안전한 환자의 하위 집합을 결정하기 위해 HCC 발생에 대한 환경적 위험 요소를 찾을 것입니다.

방법: 간경변증이 있는 18-70세 환자를 북미 4개 학술 센터의 간장 클리닉에서 확인합니다. FT/TE는 항바이러스제를 시작하기 전에 그리고 그 이후에는 매년(전향적인 팔) 얻을 것입니다. 2009년 1월 이전에 치료받은 모든 환자의 소급적 치료군도 포함됩니다. 이 그룹에서 기준선 FT/TE는 치료 중단(CHC) 또는 초기 치료 단계(CHB) 후에, 그리고 그 후 매년 수행됩니다. 기준선 및 연간 방문 동안 HCC 발달에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인(가족력, 동반이환, BMI, 식이요법 등)을 조사할 것입니다. 환자는 FT 및 TE 진화에 따라 3년 추적 후 섬유증 퇴행을 겪거나 겪지 않은 것으로 분류됩니다. 후속 조치 동안 모든 환자는 일상적인 HCC 감시의 일환으로 6개월 영상 촬영을 받게 됩니다. 검정력 계산에 따라 924명의 환자가 모집된 후에는 등록을 중단해야 합니다. Kaplan-Meier 및 Cox 회귀 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다.

환자 결과: ROLFH 연구는 역 섬유증이 HCC의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트하기 위해 간 섬유증의 최첨단 비침습적 마커를 사용합니다. 우리는 이 연구가 HCC 위험 요소에 대한 더 나은 이해, 환자 상담 및 의사 결정 개선, 최적화된 선별 검사 및 건강 자원 할당, 의료 비용 감소로 이어질 것이라고 믿습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 C형 간염 또는 B형 간염 환자, 간경변증 환자, 2010년 1월 이전에 항바이러스제 치료에 성공한 환자(후향적 요소) 또는 모집 시점까지 항바이러스제 치료를 시작할 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 18-70세
  • CHC 또는 CHB로 인한 만성 간 질환.

  • 2010년 1월 이전에 질환별 치료 시작. 치료는 다음으로 구성될 수 있습니다.

    • CHC에서 직접 작용하는 바이러스 제제를 포함하거나 포함하지 않는 페그인터페론과 리바비린의 병용 요법;
    • CHB에서 페그인터페론, 엔테카비르 또는 테노포비르를 포함하는 단일 또는 병용 요법.
  • 질병 특이적 치료를 시작하기 전에 얻은 간 생검(METAVIR F4)에서 확립된 간경변증.

  • 간 생검이 없는 환자의 경우 다음 기준 중 하나가 간경변증을 정의하는 대리자로 사용됩니다.

    • 비장의 병력 >13cm, 빌리루빈 >2, 알부민 <3.5, INR >1.5(2/3 기준).
    • APRI([AST/ULN]/혈소판 x 100) >2 및 식도 정맥류 또는 복수의 병력.
    • Fibrotest/Fibrosure >0.74 및 TE >12.5kPa(M-프로브) 또는 >10kPa(XL-프로브)의 병력.

제외 기준:

  • 간세포 암종 또는 문맥 혈전증의 알려진 진단
  • Fibrotest/Fibrosure 판독을 제한하는 조건: 용혈, 길버트 증후군, 자가면역 질환.
  • TE 판독을 제한하는 조건: 복수, 역행성 혈관 울혈이 있는 심부전, 간외 담즙정체.
  • 임신 또는 이식 가능한 능동 의료 기기(심박 조율기 또는 제세동기 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
섬유증의 퇴행
연구에 등록하는 동안 섬유증, Fibrotest/Fibrosure 및 일시적인 엘라스토그래피의 비침습적 마커에서 개선을 경험한 환자로 구성된 그룹입니다.
다른: 섬유증의 퇴행
섬유증의 퇴행은 연구 시작 전에 항바이러스 요법을 받은 환자에서 비침습적 지표의 연간 변화를 평가하고, 항바이러스 요법 시작 전의 기준 지표를 전향적으로 모집된 환자의 후속 연간 방문 기준 지표와 비교하여 정의됩니다(>50% of 사례).
다른 이름들:
  • FibroTest, FibroSure, FibroScan(일시적인 탄성 검사)
다른: 간세포 암종과 관련된 특정 위험 요소
예를 들면: 간암의 가족력; 체질량 지수; 알코올, 흡연 및 기분 전환용 약물 사용 상태; 카페인 음료 사용을 포함한 식습관; 제2형 진성 당뇨병과 같은 동반이환; 스타틴 및 안지오텐신 전환 효소 억제제와 같은 다른 만성 질환에 대한 약물 사용.
섬유증 퇴행 없음
연구에 등록하는 동안 섬유증, Fibrotest/Fibrosure 및 과도 탄성 조영술의 비침습적 마커에서 사전 정의된 개선을 보이지 않는 환자로 구성된 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간세포 암
기간: 3 년
표준 영상 감시 프로토콜 및 확증적 CT/MRI/생검에 따름
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간세포 암종의 위험 인자
기간: 기준선에서 3년으로 변경
간암의 긍정적인 가족력, BMI, 활성/이전 흡연, 활성/이전 알코올 섭취, 식이 요법 중 카페인 섭취, 진성 당뇨병, 만성 질환에 대한 약물 사용
기준선에서 3년으로 변경
간세포 암종 위험이 가장 낮은 프로필
기간: 기준선에서 3년으로 변경
섬유증의 퇴행과 간세포 암종의 발병률을 <1.5%/년으로 감소시키는 기타 특정 조건의 복합
기준선에서 3년으로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증의 퇴행
기간: 기준선에서 3년으로 변경
Fibrotest/Fibrosure 및 일시적인 elastography에 따르면
기준선에서 3년으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

협력자

University of Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas
  • 수석 연구원: Jonathan A Dranoff, MD, University of Arkansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 137855

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