肝纤维化的回归和肝细胞癌的风险 (ROLFH) 研究 (ROLFH)

肝硬化是慢性肝病的最终途径，高达 30% 的患者在诊断为肝硬化后 5 年内发展为肝细胞癌 (HCC)。 在世界范围内，慢性丙型肝炎 (CHC) 和慢性乙型肝炎 (CHB) 占肝硬化病例的大部分。 成功的抗病毒治疗导致大多数患者的纤维化消退。 早期检测 HCC 的监测计划要求每 6 个月使用一次成像（超声/CT 扫描）。 已在 CHC 和 CHB 中显示，在病毒性疾病被根除/停止后，HCC 的风险大大降低。 然而，尚未系统地研究纤维化消退和其他因素对降低 HCC 发病率的影响。 目前，所有已根除/非活动性病毒性疾病的患者继续参加 HCC 监测计划，这使患者感到焦虑，并给我们的医疗保健系统带来非常高的成本。 Fibrotest (FT) 和瞬时弹性成像 (TE) 是无创工具，经证明可用于连续评估肝纤维化。

目的：提出的假设是肝纤维化消退的患者发生 HCC 的风险降低。 主要目的是确定在提供治疗后的 3-7 年内，CHC 和 CHB 继发肝硬化患者的 HCC 发病率，并确定纤维化消退患者 HCC 风险降低的程度。 作为次要目标，将寻找 HCC 发展的环境风险因素，以确定可以安全停止监测的患者子集。

方法：将从北美 4 个学术中心的肝病门诊中确定 18-70 岁的肝硬化患者。 FT/TE 将在抗病毒药物开始之前获得，此后每年一次（预期组）。 还将包括不早于 2009 年 1 月接受治疗的所有患者的追溯组。 在该组中，基线 FT/TE 将在治疗后 (CHC) 或治疗初始阶段 (CHB) 后进行，此后每年进行一次。 在基线和年度访问期间，将调查可能影响 HCC 发展的其他因素（家族史、合并症、BMI、饮食等）。 根据 FT 和 TE 的演变，患者将在 3 年随访后分为纤维化消退或未消退。 在随访期间，作为常规 HCC 监测的一部分，所有患者都将接受为期 6 个月的影像学检查。 根据功效计算，应在招募 924 名患者后停止招募。 Kaplan-Meier 和 Cox 回归模型将用于分析数据。

患者结果：ROLFH 研究使用最先进的肝纤维化非侵入性标志物来测试纤维化逆转是否会降低 HCC 的风险。 我们相信这项研究将有助于更好地了解 HCC 风险因素、改善患者咨询和决策制定、优化筛查和卫生资源分配以及降低医疗保健成本。