De regressie van leverfibrose en risico op hepatocellulair carcinoom (ROLFH) onderzoek (ROLFH)

Cirrose is het laatste pad van chronische leverziekte en tot 30% van de patiënten ontwikkelt hepatocellulair carcinoom (HCC) binnen 5 jaar na de diagnose van cirrose. Wereldwijd zijn chronische hepatitis C (CHC) en B (CHB) verantwoordelijk voor de meeste gevallen van cirrose. Succesvolle antivirale behandeling resulteert in regressie van fibrose bij de meerderheid van de patiënten. Surveillanceprogramma's voor vroege detectie van HCC verplichten het gebruik van beeldvorming (echografie/CT-scan) om de 6 maanden. Bij CHC en CHB is aangetoond dat het risico op HCC sterk wordt verminderd nadat de virale ziekte is uitgeroeid/inactief. De impact die regressie van fibrose en andere factoren zouden kunnen hebben op het verminderen van de incidentie van HCC is echter niet systematisch onderzocht. Momenteel worden alle patiënten met uitgeroeide/inactieve virale ziekte nog steeds ingeschreven in HCC-surveillanceprogramma's, wat bij patiënten angst veroorzaakt en zeer hoge kosten voor ons gezondheidszorgsysteem. Fibrotest (FT) en voorbijgaande elastografie (TE) zijn niet-invasieve hulpmiddelen waarvan bewezen is dat ze nuttig zijn voor seriële beoordeling van leverfibrose.

DOELSTELLINGEN: De voorgestelde hypothese is dat patiënten met regressie van leverfibrose een verminderd risico op HCC hebben. Het primaire doel is om de incidentie van HCC te bepalen bij patiënten met cirrose secundair aan CHC en CHB, gedurende de 3-7 jaar nadat de behandeling is gegeven, en om de omvang van het verminderde risico op HCC te identificeren bij patiënten die regressie van fibrose ervaren. Als secundair doel zullen omgevingsrisicofactoren voor HCC-ontwikkeling worden gezocht, om een ​​subgroep van patiënten te bepalen bij wie het veilig is om de surveillance te stoppen.

METHODEN: Patiënten van 18-70 jaar oud met cirrose zullen worden geïdentificeerd vanuit hepatologieklinieken in 4 academische centra in Noord-Amerika. FT/TE zal worden verkregen vóór de start van antivirale middelen en daarna jaarlijks (prospectieve arm). Een retrolectieve arm van alle patiënten die niet eerder dan januari/2009 zijn behandeld, zal ook worden opgenomen. In deze groep wordt baseline FT/TE uitgevoerd buiten de behandeling (CHC) of na de initiële fase van de therapie (CHB), en daarna jaarlijks. Tijdens baseline- en jaarlijkse bezoeken zullen andere factoren die mogelijk van invloed zijn op de ontwikkeling van HCC worden onderzocht (familiegeschiedenis, comorbiditeiten, BMI, dieet, enz.). Patiënten zullen na een follow-up van 3 jaar worden geclassificeerd als hebbend of niet regressie van fibrose ondergaan, afhankelijk van de ontwikkeling van FT en TE. Tijdens de follow-up ondergaan alle patiënten 6 maanden beeldvorming als onderdeel van hun routinematige HCC-surveillance. Op basis van powerberekeningen zou de inschrijving moeten stoppen nadat 924 patiënten zijn geworven. Kaplan-Meier- en Cox-regressiemodellen zullen worden gebruikt om gegevens te analyseren.

UITKOMSTEN VAN DE PATIËNT: De ROLFH-studie gebruikt de modernste niet-invasieve markers van leverfibrose om te testen of omgekeerde fibrose het risico op HCC vermindert. Wij zijn van mening dat deze studie zal leiden tot een beter begrip van HCC-risicofactoren, verbeterde patiëntenadvisering en besluitvorming, geoptimaliseerde screening en toewijzing van gezondheidsbronnen, en lagere zorgkosten.