Étude sur la régression de la fibrose hépatique et le risque de carcinome hépatocellulaire (ROLFH) (ROLFH)

La cirrhose est la dernière voie de maladie hépatique chronique et jusqu'à 30 % des patients développent un carcinome hépatocellulaire (CHC) dans les 5 ans suivant le diagnostic de cirrhose. Dans le monde, les hépatites chroniques C (CHC) et B (CHB) représentent la majorité des cas de cirrhose. Un traitement antiviral réussi entraîne une régression de la fibrose chez la majorité des patients. Les programmes de surveillance pour la détection précoce du CHC exigent l'utilisation de l'imagerie (échographie/CT-scan) tous les 6 mois. Il a été démontré dans le CHC et le CHB que le risque de CHC est considérablement réduit après que la maladie virale est éradiquée/inactive. Cependant, l'impact que la régression de la fibrose et d'autres facteurs pourraient avoir sur la réduction de l'incidence du CHC n'a pas été systématiquement étudié. Actuellement, tous les patients atteints d'une maladie virale éradiquée/inactive continuent d'être inscrits aux programmes de surveillance du CHC, ce qui génère de l'anxiété chez les patients et des coûts très élevés pour notre système de santé. Le Fibrotest (FT) et l'élastographie transitoire (TE) sont des outils non invasifs qui se sont avérés utiles pour l'évaluation en série de la fibrose hépatique.

OBJECTIFS: L'hypothèse proposée est que les patients présentant une régression de la fibrose hépatique ont un risque réduit de CHC. L'objectif principal est de déterminer l'incidence du CHC chez les patients atteints de cirrhose secondaire à CHC et CHB, au cours des 3 à 7 années suivant l'administration du traitement, et d'identifier l'ampleur du risque réduit de CHC chez les patients présentant une régression de la fibrose. Comme objectif secondaire, les facteurs de risque environnementaux pour le développement du CHC seront recherchés, afin de déterminer un sous-ensemble de patients chez lesquels il sera sûr d'arrêter la surveillance.

MÉTHODES : Les patients de 18 à 70 ans atteints de cirrhose seront identifiés dans les cliniques d'hépatologie de 4 centres universitaires en Amérique du Nord. FT/TE sera obtenu avant le début des antiviraux et annuellement par la suite (bras prospectif). Un bras rétrolatif de tous les patients traités au plus tôt en janvier 2009 sera également inclus. Dans ce groupe, le FT/TE de base sera effectué hors traitement (CHC) ou après la phase initiale de traitement (CHB), et annuellement par la suite. Au cours des visites initiales et annuelles, d'autres facteurs susceptibles d'affecter le développement du CHC seront étudiés (antécédents familiaux, comorbidités, IMC, alimentation, etc.). Les patients seront classés comme ayant ou n'ayant pas subi de régression de la fibrose après un suivi de 3 ans, en fonction de l'évolution du FT et du TE. Au cours du suivi, tous les patients subiront une imagerie de 6 mois dans le cadre de leur surveillance de routine du CHC. Sur la base des calculs de puissance, le recrutement devrait s'arrêter après le recrutement de 924 patients. Les modèles de régression de Kaplan-Meier et Cox seront utilisés pour analyser les données.

RÉSULTATS DES PATIENTS : L'étude ROLFH utilise des marqueurs non invasifs de pointe de la fibrose hépatique pour tester si la fibrose inversée diminue le risque de CHC. Nous pensons que cette étude permettra de mieux comprendre les facteurs de risque du CHC, d'améliorer le conseil et la prise de décision des patients, d'optimiser le dépistage et l'allocation des ressources de santé et de réduire les coûts des soins de santé.